Екстраординарний крок FDA
Через брак ліків, пов’язаний із COVID-19, FDA пішло на екстраординарний крок, тимчасово дозволивши лікарням закуповувати важкодоступні лікарські препарати у виробничих аптеках, для лікування пацієнтів, госпіталізованих із важкою формою COVID-19. FDA попереджає, що це рішення є тимчасовим заходом під час надзвичайної ситуації та залишатиметься чинним доти, доки лікарні відчуватимуть нестачу ключових лікарських засобів.
Своє рішення FDA також супроводило цілою низкою додаткових умов. Так, щоб лікувальний заклад міг замовити препарат у виробничій аптеці, він має бути включений до списку дефіцитних ліків, складеного FDA. Крім того, лікарня повинна вичерпати всі доступні варіанти отримання доступу до комерційної версії лікарського засобу;
Але навіть у такому разі випущений FDA документ – це великий крок до примирення зі своїм давнім ворогом – виробничими аптеками.
FDA і виробничі аптеки – непримиренні вороги
Війна FDA і виробничих аптек, що займаються випуском екстемпоральних препаратів, які, по суті, є генеричними копіями зареєстрованих і комерційно доступних ЛЗ, розпочалася 2012 року, після гучного скандалу зі стероїдом, що спричинив смертельний спалах грибкового менінгіту, який виготовлено в Центрі екстемпоральної рецептури Нової Англії.
У результаті тривалої боротьби з виробничими аптеками у 2016 році їм було заборонено виготовляти аналоги схвалених FDA лікарських засобів просто для того, щоб знизити їхню ціну. Винятком стали ті виробничі центри, які отримали ліцензію “аутсорсингових установ”, зобов’язавшись дотримуватися більш суворих стандартів якості, і, зокрема, дотримуватися стандарту CGMP. Однак і їм було дозволено створювати власні версії фірмових ліків тільки в разі їх нестачі або припинення випуску. А виробничим аптекам було дозволено виготовляти ліки тільки за індивідуальним замовленням, наприклад, якщо конкретний пацієнт потребував зміни дози препарату.
Примирення в умовах дефіциту
Зазвичай FDA намагається розв’язати проблему нестачі ліків, працюючи через глобальний фармацевтичний ланцюжок поставок, не покладаючись на екстемпоральну рецептуру. Однак пандемія COVID-19 змусила цю організацію змінити свої принципи та визнати цінність виробничих аптек в умовах жорсткого дефіциту ліків.
Нещодавно FDA опублікувало оновлену інформацію про нестачу анестетиків, посилаючись на підвищений попит. А Агентство по боротьбі з наркотиками США (DEA) зі свого боку заявило, що у зв’язку з пандемією COVID-19 дозволить & nbsp;збільшити виробництво й імпорт мідазоламу, а також деяких інших знеболювальних і седативних засобів, включно з фентанілом, кетаміном, фенобарбіталом і діазепамом;
Використано фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
