Решением Комитета признано совершение МЗ нарушения в виде антиконкурентных действий органов власти, которое могло привести к искажению конкуренции на рынках лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Гоше. Об этом сообщили в АМКУ
Терапия болезни Гоше
Болезнь Гоше – неизлечимое, орфанное (редкое) наследственное заболевание. Терапия может помочь только контролировать некоторые симптомы заболевания. Специальное лечение пациентов осуществляется с помощью ферментной заместительной терапии (далее – ФЗТ) [1], и может применяться у большинства больных с I и III типом болезни.
Наиболее распространенной формой заболевания в Украине является болезнь Гоше I типа.
Согласно Концепции развития системы предоставления медицинской помощи пациентам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, на 2021-2026 годы, Украина обязалась обеспечить пациентам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, непрерывный и безвозмездный доступ к необходимым. лекарственных средств.
Следовательно, ФЗТ производится за счет бюджетных средств.
В настоящее время в Украине зарегистрировано три препарата, которые могут применяться для терапии болезни Гоше, а именно:
- «Впр» (действующее вещество велоглюцераза альфа, производитель: компания «Шайер Фармасьютикалз Ирландия Лимитед»),
- «Элелисо» (действующее вещество¦талиглюцераза альфа, производитель: компания «Фармация и Апджон Компани ЛЛС», группа Пфайзер)
- «Церезим®400 ЕД» (действующее вещество и миглюцераза, производитель: компания «Джензайм Ирланд ЛТД», Группа Санофи).
В 2020 году терапию болезни Гоше проходило 63 пациента, в 2021 году – 67 пациентов и в 2022 году – 57 пациентов.
Стоимость годового курса ФЗТ на 1 взрослого пациента может составлять 9 698 157,04 грн (препаратом «Упр»), 8 834 211,10 грн (препаратом «Церезим® 400 ЕД»), 5 585 580,00 грн ) и зависит от возраста и массы пациента.
Подходы по определению товарных границ рынка
При рассмотрении дела основное внимание было сосредоточено на определении товарных границ рынка с целью решения вопроса: перечисленные выше лекарственные средства взаимозаменяемы, а субъекты хозяйствования – производители конкурентами.
Установлено, что препараты «Церезим®400 ЕД», «Упр» и «Элелисо» получаются из различных молекул биологического происхождения, имеют схожие потребительские характеристики, лечат одно заболевание, но имеют некоторые отличия, связанные с их биологической природой и показаниями к применение.
Так, препараты для терапии болезни Гоше отличаются по показаниям к применению в зависимости от типа болезни и возраста пациента:
- ни один из приведенных препаратов не подходит для поддерживающего лечения болезни Гоше II типа;
- для специального лечения болезни Гоше ІІІ типа применяется исключительно препарат «Церезим® 400 ЕД» (имиглюцераза);
- для терапии болезни Гоше I типа для детей от рождения до двух лет может использоваться только «Церезим® 400 ЕД», от двух до четырех лет может применяться «Церезим® 400 ЕД» и «Упр», а для детей от четырех лет и взрослых могут применяться все три лекарственных средства.
Учитывая приведенное, лекарственные средства «Церезим®400 ЕД», «Впр» и «Элелисо» более подробно анализировались на признаки одного (аналогичного) товара, именно во время их применения при терапии болезни Гоше I типа.
Комитетом установлено, что назначение пациентам препарата для терапии болезни определяется комиссией НДСЛ МЗ Украины «ОХМАТДИТ» индивидуально на основе клинической оценки его состояния и особенностей болезни.
Переход с одного лекарственного средства на другое является сложной процедурой, которая происходит под наблюдением врача при условии, что такой переход является медицински обоснованным и целесообразным. Практика терапии болезни Гоше свидетельствует, что перевод между препаратами не применяется (кроме разовой аллергической реакции на препарат).
Следовательно, Комитетом было установлено, что на этапе назначения ¦новым пациентам терапии Комиссией может быть назначен один из препаратов или «Церезим®400 ЕД», или «Впр», или «Элелисо», поскольку на этапе начала лечебной терапии препараты для пациентов частично взаимозаменяемы. точки зрения их показателей к применению
В то же время, кроме оценки терапевтической взаимозаменяемости, Комитетом применялись подходы, закрепленные в Методике [2] относительно установления группы взаимозаменяемых товаров. При этом учитывалась специфика лекарственных средств биологического происхождения, к которым невозможно применение стандартного генерического подхода.
По результатам рассмотрения дела установлено, что препараты отличаются, в частности:
- за процессом производства;
- по действующим веществам, получаемым из различных биологических клеток, определяющих их иммуногенность [3]:
- по размеру и структуре молекулы действующего вещества;
- внутренней степенью изменчивости;
- ценой.
Следовательно, Комитет пришел к выводу, что несмотря на частичную терапевтическую взаимозаменяемость для новых пациентов на этапе назначения ФЗТ комиссией НДСЛ МЗ Украины «ОХМАТДИТ», по совокупности признаков взаимозаменяемости, определенных Методикой, лекарственные средства «Впр», «Элелисо», «Церезим®4 ОД» формируют различные товарные рынки и не являются взаимозаменяемыми.
Обстоятельства нарушения
Указанное дело было начато по заявлению ООО «Санофи-Авентис Украина», которое сообщило, что в 2021, 2022 годах Минздрав был сформирован и утвержден номенклатуры для закупки лекарств для терапии болезни Гоше, которые вместо отдельных позиций для каждого лекарственного средства, при закупке лекарственных средств средств для лечения болезни Гоше также предусматривали объединенную позицию «Имиглюцераза или талиглюцераза альфа, или велаглюцераза альфа» (с разными примечаниями в разных редакциях).
Редакции Номенклатур с объединенной позицией представлены в таблице ниже:
|
Международное непатентованное название лекарственного средства |
Приказ №2 (Номенклатура 2021) |
Приказ №1723 с изменениями приказом №2330 (номенклатура 2022) |
Приказ №1723 с изменениями приказом №30 (Номенклатура 2022 года с изменениями) |
| Имиглютероза или талиглютероза альфа, или велоглютероза альфа | для пациентов, не получавших лечение за бюджетные средства раньше, а также для пациентов, которые могут быть переведены между препаратами | для пациентов с болезнью Гоше, не получавших лечение за бюджетные средства раньше, а также для пациентов, которые могут быть переведены между препаратами. | для взрослых с болезнью Гоше типа 1. |
Приказы, которыми была утверждена номенклатура, приходились в ГП «Медицинские закупки Украины» для проведения им процедур закупок лекарственных средств, в том числе, для лечения болезни Гоше.
В 2021 году по Номенклатуре 2021 с объединенной позицией была произведена 1 закупка (UA-2021-07-02-002838-c).
В ходе рассмотрения дела было установлено, что по результатам закупки лекарственных средств для пациентов с Болезней Гоше по объединенной позиции победителем был определен самый дешевый препарат – «Элелисо». При этом конкуренция с другими лекарственными средствами даже не состоялась, поскольку на закупку не вышли субъекты хозяйствования с другими лекарственными средствами.
То есть, по результатам принятия Номенклатуры 2021 года конкуренция была искажена на этапе борьбы за новых пациентов, поскольку при закупке был введен ценовой механизм конкуренции между товарами, формирующими различные товарные рынки.
В течение периода проведения расследования по этому делу закупка по объединенной позиции в соответствии с Номенклатурой 2022 и Номенклатурой 2022 с изменениями не проводилась.
Вместе с тем, в случае проведения таких закупок конкурентные последствия от применения Номенклатуры 2022 года были бы такими же, как и от применения Номенклатуры 2021 года.
А вот последствия применения Номенклатуры 2022 г. с изменениями могли бы быть более серьезными, поскольку ее применение на практике могло бы привести к тому, что:
- все новые пациенты начали бы терапию препаратом Элелисо, а все (или часть) взрослых пациентов с болезнью Гоше I типа, уже получавших лечение, могли бы быть вынужденно переведены на этот препарат, или
- все или часть взрослых с болезнью Гоше I типа (которые бы ни были принудительно переведены на лечение препаратом «Элелисо») продолжили лечение препаратом, который принимался ими ранее и при этом такой препарат был бы обеспечен за счет гуманитарной помощи.
В первом случае производитель получил бы преимущества над другими производителями не благодаря собственным достижениям, а благодаря вмешательству Минздрава в процесс формирования предмета закупки и созданию им условий для «мнимой» конкуренции, поскольку предварительно уже был определен победитель торгов, которым был бы участник с самой низкой ценой.
Во втором случае это могло привести к тому, что производители вместо получения прибыли были вынуждены предоставлять препараты безвозмездно в форме гуманитарной помощи.
Таким образом, действия Минздрава, заключавшиеся в выдаче приказов, которыми была утверждена номенклатура с объединенной позицией «Имиглюцераза или талиглюцераза альфа, или велаглюцераза альфа». », «Впр» и «Церезим®400 ЕД».
Следует отметить, что на момент принятия решения по делу Минздрав прекратил нарушение.
В частности, Приказ Минздрава от 11.08.2021 № 1723 был признан утратившим силу и лекарственные средства для лечения болезни Гоше – закуплены отдельно по каждому наименованию лекарственного средства путем заключения договоров управляемого доступа.
[1] ФЗТ – это метод лечения, который заключается в периодическом введении специфического фермента, который находится в недостаточном количестве у пациента.
[2] Методика определения монопольного (доминирующего) положения хозяйствующих субъектов на рынке, утвержденная распоряжением Антимонопольного комитета Украины от 05.03.2002 № 49-р, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 01.04.2002 под № 317/6605 (далее – Методика определения).
[3] способностью белков и других биологических лекарственных средств вызывать нежелательный иммунный ответ, который в редких случаях может вызвать серьезную побочную реакцию (например, анафилаксию или задержанную гиперчувствительность) или снижение эффективности.
