Центры по контролю и профилактике заболеваний США определяют РАС как «нарушение развития, которое может вызвать серьезные социальные, коммуникативные и поведенческие проблемы». По оценкам экспертов РАС затрагивает примерно 1 из 54 детей.
Чем раньше можно будет диагностировать РАС, тем быстрее могут быть начаты стратегии вмешательства и соответствующие методы лечения. Однако поскольку симптомы заболевания могут сильно различаться, его может быть трудно диагностировать. Хотя РАС можно обнаружить уже в 18-месячном возрасте, многим детям диагноз ставится позднее. По статистике средний возраст диагноза РАС составляет 4,3 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США санкционировало маркетинг устройства, которое может облегчить раннюю диагностику РАС, выступая в качестве вспомогательного средства.
Cognoa ASD Diagnosis Aid — это программное обеспечение, которое использует алгоритм машинного обучения для получения информации от родителей или опекунов, видеоаналитиков и поставщиков медицинских услуг, чтобы помочь врачам оценить пациента с риском РАС. Устройство состоит из трех основных компонентов:
- мобильного приложения для опекунов и родителей, чтобы отвечать на вопросы о проблемах поведения и загружать видео с их ребенком;
- портала видеоанализа, который позволяет обученным и сертифицированным специалистам производителя просматривать и анализировать загруженные видео пациентов;
- портала поставщика медицинских услуг, который предназначен для поставщика медицинских услуг, чтобы вводить ответы на предварительно загруженные вопросы о проблемах поведения, отслеживать информацию, предоставленную родителями или опекунами, и просматривать отчет о результатах.
После обработки всей представленной информации, система Cognoa ASD Diagnosis Aid сообщает о положительном или отрицательном диагнозе, если имеется достаточно информации для его постановки. Если ее недостаточно, Cognoa ASD Diagnosis сообщит, что результат не может быть получен.
FDA оценило безопасность и эффективность Cognoa ASD Diagnosis Aid в исследовании 425 пациентов в возрасте от 18 месяцев до 5 лет в 14 различных медицинских учреждениях со средним возрастом 2,8 года. В исследовании сравнивались оценки, сделанные устройством, с оценками, сделанными группой клинических экспертов, которые использовали текущий стандартный процесс диагностики РАС. Устройство точно определяло диагноз РАС у 98,4% пациентов с этим заболеванием и его отсутствие у 78,9% пациентов без этого состояния.
FDA провело проверку Cognoa ASD Diagnosis Aid в рамках предпродажного обзора De Novo, нормативного пути для устройств нового типа с низким и умеренным риском. Наряду с этим разрешением FDA устанавливает специальные меры контроля для устройств этого типа, включая требования, касающиеся маркировки и тестирования производительности, при соблюдении которых обеспечивается разумная уверенность в безопасности и эффективности устройств этого типа. Это создает новую нормативную классификацию, что означает, что последующие устройства того же типа могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав свою эквивалентность Cognoa ASD Diagnosis Aid.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
