Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило таблетки Tivicay (долутегравир) и Tivicay PD (долутегравир) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте не менее четырех недель и весом не менее 3 кг в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, сообщает официальный сайт FDA.
«Для младенцев и маленьких детей с ВИЧ, лечение на ранней стадии очень важно. ВИЧ может прогрессировать у детей быстрее, чем у взрослых», — сказала Дебра Бирнкрант, доктор медицинских наук, директор Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.
«Хотя заболеваемость ВИЧ-инфекцией у детей продолжает снижаться, доступность и раннее начало эффективного лечения имеют решающее значение для младенцев и детей, живущих с ВИЧ. Tivicay и Tivicay PD принимаются один раз в день, что может помочь пациентам и лицам, обеспечивающим уход, лучше придерживаться режима. Сегодняшнее одобрение дает нашим самым молодым пациентам с ВИЧ больше возможностей, помогая им жить дольше и вести более здоровый образ жизни».
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в конце 2016 года в США и зависимых районах насчитывалось 2238 детей в возрасте до 13 лет, живущих с ВИЧ, причем в 2017 году в этой возрастной группе было диагностировано 99 новых случаев заражения ВИЧ-1.
Эффективное лечение важно для снижения количества вируса в крови. Tivicay и Tivicay PD предназначены для лечения педиатрических пациентов в возрасте не менее 4 недель и 3 кг, которые никогда не лечились от ВИЧ или которых лечили, но не с помощью препарата класса ингибитора трансферазы интегразы (INSTI).
Безопасность и эффективность Tivicay и Tivicay PD были подтверждены исследованием, в которое были включены 75 ВИЧ-1-инфицированных младенцев, детей и подростков в возрасте от 4 недель до 18 лет. Средний возраст составлял 27 месяцев.
Это исследование, в котором как исследователи, так и испытуемые знали, какое лечение назначалось, наряду с другим исследованием, показало, что безопасность, эффективность и фармакокинетика Tivicay и Tivicay PD у детей были сопоставимы со взрослыми, принимающими долутегравир. Через 24 недели 62% педиатрических пациентов, принимавших Tivicay или Tivicay PD, имели неопределяемую вирусную нагрузку (присутствие вируса в крови), а через 48 недель 69% имели неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, в среднем, испытуемые имели более высокие уровни определенных клеток (клеток CD4), которые помогают организму бороться с инфекцией.
Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми у взрослых пациентов, которых лечили тивикаем, являются бессонница, усталость и головная боль. Пациентам с повышенной чувствительностью к долутегравиру не следует принимать Tivicay или Tivicay PD. Tivicay и Tivicay PD не должны управляться с дофетилидом. Некоторые пациенты сообщали о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь и дисфункция органов. Пациентам следует прекратить прием Tivicay или Tivicay PD, если развиваются признаки или симптомы реакций гиперчувствительности, поскольку задержка прекращения лечения может привести к опасной для жизни реакции. Пациенты, принимающие схемы долутегравира, сообщили о токсичности для печени. Пациенты с гепатитом B или C могут подвергаться повышенному риску ухудшения или повышения уровня ферментов печени и должны подвергаться мониторингу. Пациенты в первом триместре беременности должны рассмотреть альтернативное лечение долутегравиру из-за риска дефектов нервной трубки и должны быть проконсультированы об использовании эффективной контрацепции. Воспалительный синдром восстановления иммунитета (IRIS), при котором иммунная система начинает восстанавливаться, но затем реагирует на ранее приобретенную инфекцию с воспалительной реакцией, которая неожиданно ухудшает симптомы инфекции, у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включая Tivicay и Тивикай П.Д. Таблетки Tivicay и таблетки Tivicay PD для пероральной суспензии не могут заменять друг друга в пересчете на миллиграмм на миллиграмм. там, где иммунная система начинает восстанавливаться, но затем отвечает на ранее приобретенную инфекцию воспалительным ответом, который неожиданно ухудшает симптомы инфекции, сообщалось у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включая Tivicay и Tivicay PD. Таблетки Tivicay и таблетки Tivicay PD для пероральной суспензии не могут заменять друг друга в пересчете на миллиграмм на миллиграмм. где иммунная система начинает восстанавливаться, но затем реагирует на ранее приобретенную инфекцию воспалительной реакцией, которая неожиданно ухудшает симптомы инфекции, у пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию, включая Tivicay и Tivicay PD. Таблетки Tivicay и таблетки Tivicay PD для пероральной суспензии не могут заменять друг друга в пересчете на миллиграмм на миллиграмм.
Это приложение получило обозначение «Приоритетная проверка» , в соответствии с которым целью FDA является принятие мер по заявке в течение шести месяцев, когда агентство решает, что препарат, если он будет одобрен, значительно повысит безопасность или эффективность лечения, диагностики или предотвращения серьезного состояния.
FDA предоставляет разрешение Tivicay и Tivicay PD на ViiV Healthcare.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
