Производитель лекарств Makena, компания Covis Pharma Group, заявила, что решение снять препарат с производства, было принято в знак уважения к консультативному комитету FDA, который в октябре 2022 года принял единогласное решение о том, что препарат не приносит пользы будущим матерям. Об єтом пишет NYT.
Препарат Makena была названа «ошибочным примером ускоренного утверждения лекарств», т.к. выданное разрешение основывалось лишь на обещаниях эффективности. При этом целый ряд производителей Makena не смог предоставить убедительных доказательств того, что после многих лет исследований, препарат все-таки предотвращает выкидыши и преждевременные роды.
ЗА и ПРОТИВ
В настоящее время Makena принадлежит Covis Pharma Group, компании с частным капиталом, базирующейся в Швейцарии.
Отмена препарата означает, что у многих женщин, у которых были ранние роды, не будет доказательной терапии, которую можно было бы использовать во время следующей беременности. В то время как препарат подвергался критике за то, что он дает женщинам ложную надежду, пациентки и лечащие врачи, выступавшие за дальнейшее изучение групп населения с самым высоким риском, высказались в его защиту на недавних заседаниях FDA.
Несмотря на неутешительные результаты недавних исследований, Makena была единственным препаратом, который затрагивал чернокожих женщин и детей, имеющих более высокий риск инвалидности или смерти при преждевременных родах.
Первоначальное исследование препарата, которое привело к его ускоренному одобрению в 2011 году, показало признаки эффективности, но масштабное испытание, завершившееся в 2019 году, не показало никакой пользы для матерей или детей.
Путь к отмене лицензии препарат и изъятию его с рынка был долгим. FDA впервые предложило снять препарат с рынка в октябре 2020 года. Производитель обжаловал это решение, устроив длительный процесс, который привел к слушанию осенью 2022 года.
К октябрю 2022 года 15 консультантов FDA единогласно проголосовали за то, что длительное так называемое подтверждающее исследование не показало никакой пользы для младенцев. Все, кроме одного, согласились с тем, что препарат следует изъять из продажи.
Решение производителя – фармкомпании Covis последовало за рекомендацией, сделанной в январе 2023 года. В пресс-релизе Covis сообщила, что изложила план добровольного отказа, который включает в себя период прекращения приема лекарств, позволяющий пациентам, использующим лекарство, завершить свои курсы, а компании использовать оставшиеся запасы. Но FDA не согласилось с этим предложением и процесс уже запущен.
