Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обращает внимание руководителей аптечных заведений, которые приказом Минздрава Украины от 29.09.2014 года №677 утвержден Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли.
В частности, Порядком определено, что входной контроль качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли осуществляется уполномоченными лицами хозяйствующих субъектов, имеющих лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.
Субъект обязан создать эффективную систему качества лекарственных средств с утвержденным планом срочных действий, с определением мер, обеспечивающих выполнение приказов Минздрава Украины и/или распоряжений центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств (далее – Распоряжение), в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обращению, в отношении обращения лекарственных средств.
При наличии у предприятия более одного аптечного заведения в плане срочных действий определяются порядок получения уполномоченными лицами аптечных заведений информации о лекарственных средствах, обращение которых запрещено в Украине, незарегистрированные в Украине лекарственные средства и распределение обязанностей и согласование действий уполномоченных лиц аптечных заведений в части предоставления информации в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий, и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконном обращении, об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственные средства, обращение которых запрещено в Украине; лекарственные средства, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; незарегистрированные лекарственные средства.
Этим же Порядком введены термины:
- лекарственные средства сомнительного качества — хранящиеся, транспортируемые и реализуемые с нарушением действующих норм и правил, утратившие товарный вид, не отвечают требованиям МКЯ по визуальным показателям, в отношении которых имеется информация о несоответствии требованиям законодательства других серий этого препарата и установлению факта запрета на территории других стран, лекарственные средства, сопровождающиеся несоответствующими оформленными сертификатами качества серии лекарственного средства, в которых выявлены разногласия в сопроводительных документах и нарушение установленных условий изготовления лекарственных средств в аптеке по рецепту врача и т.п.;
- некачественные лекарственные средства — лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов, лекарственные средства, подвергшиеся механическому, химическому, физическому, биологическому или иному воздействию, что делает невозможным их дальнейшее использование, а также лекарственные средства со истекшим сроком годности.
Также установлены требования к стажу работы и квалификации уполномоченного лица, а именно:
- уполномоченное лицо — специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по эффективному управлению системой качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле, проведение входного контроля качества лекарственных средств. Исполнение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за эффективное управление системой качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которое получило образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр. Исполнение обязанностей уполномоченного в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.
В разделе ІІ Порядка изложены этапы организации проведения входного контроля качества лекарственных средств в аптеках, а в разделе ІІІ Порядка – этапы организации проведения контроля качества лекарственных средств у субъектов хозяйствования, имеющих лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.
