Гослекслужба стала одним из участников проведения предварительного сравнительного анализа регуляторной системы Украины – пре-бенчмаркинг.
Что за мероприятие и какова цель?
Цель мероприятия — помочь национальному регуляторному органу завершить этап самооценки, а также спланировать и подготовиться к предстоящему официальному сравнительному анализу – бенчмаркингу. Глобальная оценка национальной регуляторной системы Украины начата в 2021 году, а ее завершение запланировано в 2024 году. Продолжительность работы миссии ВОЗ, которая будет осуществлять глобальную оценку и даты проведения, будут определяться в октябре.
Самооценка – это первый шаг к реализации процедуры оценки Всемирной организацией здравоохранения национальной регуляторной системы обращения лекарственных средств и вакцин с целью ее поддержки.
Специалисты Гослекслужбы проанализировали и предоставили детальные ответы относительно компетенций, функций, структуры фармрегулирования.
Справочно: Глобальный инструмент бенчмаркинга ВОЗ применяется в качестве основного средства, с помощью которого ВОЗ оценивает деятельность регуляторных систем в сфере регулирования лекарственных средств.
Как мы писали, ВОЗ делает эту оценку для поддержки государств-членов в укреплении их систем регулирования. Как пишет пресс-центр Минздрава, инструмент глобального сравнительного анализа является основным средством, посредством которого ВОЗ объективно оценивает регуляторные системы и включает в себя концепцию «уровней зрелости» или ML.
Шкала зрелости содержит максимум 4 уровня: от первого (наличие некоторых элементов системы регулирования рынка лекарственных средств) до четвертого (национальная система фармрегулирования работает на продвинутом уровне результативности и постоянно совершенствуется).
Министерство завершило процедуру самооценки национальной регуляторной системы, а именно проанализировало украинское фармрегулирование по 269 параметрам, успешно верифицировало самоанализ с группой экспертов ВОЗ в рамках серии встреч и наметило план следующих шагов.
Украина стремится получить третий уровень оценки зрелости национальной системы фармрегулирования от ВОЗ. Мы успешно завершили процедуру пре-бенчмаркинга — валидации самооценки, получили рекомендации от технических экспертов ВОЗ и формируем три группы национальных экспертов, которые отправятся в состав делегаций ВОЗ в Филиппины, Египет и Малайзию как наблюдатели. Полученный опыт они используют для понимания процесса и качественной подготовки к непосредственной оценке национальной регуляторной системы Украины во время бенчмаркинга от ВОЗ», — отметила заместитель министра по евроинтеграции Марина Слободниченко.
Все страны, которые обращаются в ВОЗ для сравнения своей регуляторной системы с использованием процедуры бенчмаркинга, придерживаются четкого процесса: сначала осуществляют самооценку национальной системы фармрегулирования, затем этот самоанализ валидируют эксперты ВОЗ, и только после этого проводится непосредственно формальный процесс бенчмаркинга.
Оценка регуляторной системы осуществляется по 9 направлениям: изучается общая структура фармрегулирования страны и восемь ее функций — регистрация препаратов и разрешение на реализацию, фармаконаблюдение, надзор и контроль за рынком лекарственных средств, регуляторные инспекции, лабораторные исследования, наблюдение за проведением клинических испытаний препаратов и разрешительная процедура нацрегулятора по выпуску серий лекарственных средств
