Возможность упрощения процесса регистрации лекарственных средств предусматривается рассмотренным и одобренным членами комитета проектом решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Что в документе?
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил: изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Что даст принятие проекта решения?
Принятие проекта будет способствовать поддержанию доступности обращающихся на рынке Союза лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС. Он даст возможность оптимизировать исполнение административных процедур экспертными организациями при подготовке материалов регистрационного дела и подготовку материалов досье фармацевтическими производителями.
Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Использована информация
