Можливість спрощення процесу реєстрації лікарських засобів передбачається розглянутим та схваленим членами комітету проектом рішення Ради Євразійської економічної комісії «Про внесення змін до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування».
Що у документі?
Документом передбачається коригування низки положень Правил: змінено правила видачі безстрокових реєстраційних посвідчень ліків у рамках процедури приведення у відповідність, зареєстрованих понад 5 років у референтній державі. При цьому оптимізовано можливості внесення змін до реєстраційного досьє одночасно з процедурою приведення у відповідність.
Крім цього, уточнено вимоги до обсягу представлених документів у складі реєстраційного досьє щодо ліків, що вже звертаються на ринку ЄАЕС, в рамках процедури приведення у відповідність та реєстрації за наявності зазначених документів в інших процедурах контролю.
Розгляд проекту рішення Ради ЄЕК з цього питання заплановано на засіданні Колегії у IV кварталі 2023 року, за результатами якого прийматиметься розпорядження Колегії Комісії щодо його схвалення.
Що дасть ухвалення проекту рішення?
Прийняття проекту сприятиме підтримці доступності лікарських препаратів, що оертаються на ринку Союзу, зареєстрованих відповідно до законодавства держав-членів ЄАЕС. Він дасть змогу оптимізувати виконання адміністративних процедур експертними організаціями під час підготовки матеріалів реєстраційної справи та підготовку матеріалів досьє фармацевтичними виробниками.
Окрім цього проекту документа, експерти схвалили проект рекомендації Колегії Євразійської економічної комісії «Про Посібник з роботи з лабораторними (експериментальними) тваринами під час проведення доклінічних (неклінічних) досліджень», а також актуалізували склад робочої групи щодо формування загальних підходів до регулювання обігу лікарських засобів у рамках Євразійський економічний союз.
Використана інформація
