Компания Celadon Pharmaceuticals, зарегистрированная на AIM, заявила, что Комитет по этике исследований NHS дал разрешение начать клинические исследования с участием около 5000 пациентов, у которых в анамнезе нет онкологических заболеваний, после того как компания представила технико-экономическое обоснование.
Одобрение было предоставлено LVL Health, частной клинике Celadon, на основании данных о качестве жизни, боли и сна, полученных в ходе технико-экономического обоснования, а также доказательств того, что испытуемые смогли сократить использование опиоидных анальгетиков.
Исследование уже получило условное одобрение Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), но не могло начаться без решения Комитета по этике.
По данным Celadon, эти клинические испытания являются первым в своем роде в Великобритании. Начало КИ последует за одобрением MHRA надлежащей производственной практики (GMP) производственного предприятия Celadon в Бирмингеме, а также с лицензией Министерства внутренних дел на поставку продуктов каннабиса на основе тетрагидроканнабинола (ТГК) фармацевтического класса — первая такая лицензия, которая будет присуждаться с тех пор, как правительство открыло отрасль в 2018 году.
Ранее Celadon могла производить только масло с ТГК, но новые разрешения означают, что они могут поставлять продукт специализированным клиникам, имеющим право назначать медицинскую марихуану, а также организациям, занимающимся исследованиями и разработками в области терапии на основе ТГК. Недавно компания заявила, что рассчитывает активировать свои первые сделки по поставкам до конца года.
На данный момент только несколько препаратов, полученных из каннабиса, получили разрешение на широкое использование Национальной службой здравоохранения — Эпидиолекс для некоторых видов редкой детской эпилепсии и Сативекс для лечения рассеянного склероза — оба были разработаны GW Pharma, которая была приобретена Jazz Pharma за 7,2 миллиарда долларов 2021.
По оценкам, 8 миллионов человек в Великобритании в настоящее время страдают от хронической боли, при этом уровень употребления опиоидов является одним из самых высоких в Европе.
«Мы рады, что наше клиническое испытание получило одобрение, и теперь мы можем начать важную работу по созданию препарата», — сказал исполнительный директор Celadon Джеймс Шорт.
«Все, что мы делаем в Celadon, начинается с пациента, и результаты первой части исследования, которые мы видели в плане улучшения качества жизни, были потрясающими», — добавил он. «Наша давняя цель по-прежнему заключается в том, чтобы открыть рынок Великобритании, дав врачам уверенность в назначении и создав самый надежный набор данных на сегодняшний день в Великобритании для лекарств на основе каннабиса».
