Регулятор дав дозвіл на клінічні випробування каннабіноїдної терапії хронічного болю

канабис

Компанія Celadon Pharmaceuticals, зареєстрована на AIM, заявила, що Комітет з етики досліджень NHS дав дозвіл розпочати клінічні дослідження за участю близько 5000 пацієнтів, у яких в анамнезі немає онкологічних захворювань після того, як компанія надала техніко-економічне обґрунтування.

Схвалення було надано LVL Health, приватній клініці Celadon, на підставі даних про якість життя, біль і сон, отриманих в ході техніко-економічного обґрунтування, а також доказів того, що випробувані змогли істотно скоротити використання опіоїдних анальгетиків.

Дослідження вже отримало попереднє схвалення Агентства з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA), але не могло розпочатися без рішення Комітету з етики.

За даними Celadon, ці клінічні випробування є першим у своєму роді у Великій Британії. Початок КІ почнеться після схвалення MHRA належної виробничої практики (GMP) виробничого підприємства Celadon в Бірмінгемі, а також з отриманням ліцензії Міністерства внутрішніх справ на постачання продуктів каннабісу на основі тетрагідроканнабінолу (ТГК) фармацевтичного класу — перша така ліцензія, яка буде отримана після того, як уряд відкрив галузь у 2018 році.

Раніше Celadon могла виробляти тільки олію з ТГК, але нові дозволи означають, що вони можуть постачати продукт спеціалізованим клінікам, які мають право призначати медичну марихуану, а також організаціям, які займаються дослідженнями та розробками в галузі терапії на основі ТГК. Нещодавно компанія заявила, що розраховує активувати свої перші угоди щодо постачання до кінця року.

На даний момент лише кілька препаратів, отриманих з каннабісу, получили дозвіл на широке використання Національною службою охорони здоров’я – Епідіолекс для деяких видів рідкісної дитячої епілепсії та Сативекс для лікування розсіяного склерозу і обидва були розроблені GW Pharma, яку було придбано Jazz Pharma за 7,2 мільярда доларів 2021.

За оцінками, 8 мільйонів чоловік у Великобританії нині страждають від хронічного болю, при цьому рівень вживання опіоїдів є одним із найвищих у Європі.

“Ми раді, що наше клінічне випробування отримало схвалення, і тепер ми можемо розпочати важливу роботу зі створення препарату”, – сказав виконавчий директор Celadon Джеймс Шорт. “Все, що ми робимо в Celadon, починається з пацієнта, і результати першої частини дослідження, які ми бачили в плані покращення якості життя, були приголомшливими”, – додав він. «Наша давня мета, як і раніше, полягає в тому, щоб відкрити ринок Великобританії, давши лікарям впевненість у призначенні і створивши найнадійніший набір даних на сьогодні у Великобританії для ліків на основі канабісу».

Джерело

Прокрутка до верху