Фаза II — это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по определению доз, в котором будут оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность двух инъекций вакцины с интервалом 21 день у 720 добровольцев в возрасте 18 лет и старше. Он будет оценивать три различные дозы антигена с фиксированной дозой адъюванта, чтобы выбрать наиболее подходящую из них.
В испытании будет участвовать равное количество взрослых от 18 до 59 лет и от 60 лет и старше. Это сделано для того, чтобы выбранная доза работала хорошо для всех возрастов, поскольку данные фазы I / II, опубликованные в декабре 2020 года, показали, что у взрослых в возрасте 50 лет и старше иммунный ответ на вакцину был ниже, чем у лиц в возрасте от 18 до 49 лет. Тогда компании заявили, что это, вероятно, связано с недостаточной концентрацией антигена.
Если данные исследования фазы II будут положительными, глобальное исследование фазы III планируется начать во втором квартале 2021 года. Положительные результаты исследования фазы III приведут к подаче нормативных документов во второй половине 2021 года. Ожидается, что если вакцина будет одобрена, она станет доступной в четвертом квартале 2021 года.
Параллельно с новым испытанием Санофи приступила к разработке вакцин, которые могут бороться с новыми штаммами SARS-CoV-2, против которых существующая вакцина может оказаться не слишком эффективной.
В рамках партнерства между двумя компаниями Sanofi предоставляет свой рекомбинантный антиген, а GSK вносит свой пандемический адъювант. Обе разработанные платформы вакцин доказали свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология в сочетании с адъювантом GSK предлагает преимущества стабильности при температурах, используемых для обычных вакцин, способность генерировать высокие и устойчивые иммунные ответы и возможность предотвращения передачи вируса.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
