Третья фаза клинических испытаний препарата для лечения шизофрении потерпела фиаско

После десятилетий застоя в лечении шизофрении несколько новых методов породили надежды на улучшение, но один из них только что провалил испытания третьей фазы КИ
Author Avatar

Sumitomo Pharma America (ранее Sunvion) ​​заявила, что ее улотаронт (SEP-363856), новый агонист следовых амин-ассоциированных рецепторов 1 (TAAR1) с активностью агониста серотонина 5-HT1A, не смог достичь своих целей в тестах DIAMOND 1 и DIAMOND.

Два исследования были проведены Sumitomo в партнерстве с Otsuka Pharma, которая заявила, что улотаронт не смог показать статистически значимого улучшения по сравнению с плацебо по первичной конечной точке — изменению общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем через шесть недель.

Наблюдались численные тенденции в пользу препарата, и Сумитомо, и Оцука также указали на неожиданно высокий ответ на плацебо, который мог бы замаскировать терапевтические эффекты препарата, но этот вывод явно является большой неудачей для программы.

В промежуточных исследованиях препарата были признаки того, что его эффективность может быть не такой высокой, как у некоторых современных нейролептиков, но его переносимость рассматривалась как потенциальная возможность изменить правила игры при шизофрении, особенно для потенциального использования, в качестве поддерживающей терапии.

Препарат, по-видимому, не имеет метаболических побочных эффектов, которые связаны с современными антипсихотическими препаратами для лечения психических расстройств, включая увеличение веса и повышение артериального давления и уровня холестерина. Это также позволяет избежать симптомов, подобных болезни Паркинсона, и беспокойства, которые могут быть вызваны препаратами.

В своем заявлении Sumitomo Pharma America и Otsuka Pharma не дали никаких указаний на то, что они пока отказываются от препарата, отметив, что высокие показатели ответа на плацебо являются обычным явлением в исследованиях шизофрении, а также то, что эффект мог быть усугублен пандемией COVID-19.

По словам президента Otsuka Макото Иноуэ, они заявили, что будут обсуждать следующие шаги с FDA, продолжая при этом «сотрудничать в изучении всего спектра возможностей улотаранта, а также в разработке других лекарств-кандидатов в нейропсихиатрической области».

Другие кандидаты выходят на рынок

Наряду с улотаронтом психиатры также надеются, что другие экспериментальные препараты предложат улучшения в лечении шизофрении, в том числе ролуперидон Minerva Pharma (MIN-101), который, как было показано, блокирует серотониновые, сигма- и α-адренергические рецепторы.

Ролуперидон также не прошел испытания фазы 3 в 2020 году, но впоследствии показал доказательства того, что он может воздействовать на негативные симптомы шизофрении, такие как апатия и социальная изоляция, которые остаются устойчивыми к лечению современными препаратами.

Препарат был подан в FDA, и, хотя первоначально регулирующий орган отказался принять заявку на продажу, с тех пор началась проверка с решения, которое должно быть принято до 26 февраля следующего года.

Источник

Прокрутить вверх