Третя фаза клінічних випробувань препарату для лікування шизофренії зазнала фіаско

Sumitomo Pharma America (раніше Sunvion) заявила, що її улотаронт (SEP-363856), новий агоніст слідових амін-асоційованих рецепторів 1 (TAAR1) з активністю агоніста серотоніну 5-HT1A, не зміг досягти своїх цілей у тестах DIAMOND 1.

Два дослідження було проведено Sumitomo у партнерстві з Otsuka Pharma, яка заявила, що улотаронт не зміг показати статистично значущого покращення порівняно з плацебо за первинною кінцевою точкою – зміною загального балу за шкалою позитивних та негативних синдромів (PANSS) порівняно з вихідним рівнем через шість тижнів.

Спостерігалися чисельні тенденції на користь препарату, і Sumitomo, і Otsuka також вказали на несподівано високу відповідь на плацебо, яка могла б замаскувати терапевтичні ефекти препарату, але цей висновок явно є великою невдачею для програми.
У проміжних дослідженнях препарату були ознаки того, що його ефективність може бути не такою високою, як у деяких сучасних нейролептиків, але його переносимість розглядалася як потенційна можливість змінити правила гри при шизофренії, особливо для потенційного використання як підтримуючу терапію.

Препарат, мабуть, не має метаболічних побічних ефектів, які пов’язані з сучасними антипсихотичними препаратами для лікування психічних розладів, включаючи збільшення ваги та підвищення артеріального тиску та рівня холестерину. Це також дозволяє уникнути симптомів, подібних до хвороби Паркінсона, і тривожності, які можуть бути викликані препаратами.
У своїй заяві Sumitomo та Otsuka не дали жодних натяків на те, що вони  відмовляються від препарату, зазначивши, що високі показники відповіді на плацебо є звичайним явищем у дослідженнях шизофренії, а також те, що ефект міг бути посилений пандемією COVID-19.

За словами президента Otsuka Макото Іноуе, вони заявили, що обговорюватимуть наступні кроки з FDA, продовжуючи при цьому «співпрацювати у вивченні всього спектра можливостей улотаранта, а також у розробці інших ліків-кандидатів у нейропсихіатричній галузі».

Інші кандидати виходять на ринок

Поряд з улотаронтом психіатри також сподіваються, що інші експериментальні препарати запропонують поліпшення лікування шизофренії, у тому числі ролуперидон Minerva Pharma (MIN-101), який, як було показано, блокує серотонінові, сигма- і α-адренергічні рецептори.

Ролуперидон також не пройшов випробування фази 3 у 2020 році, але згодом показав докази того, що він може впливати на негативні симптоми шизофренії, такі як апатія та соціальна ізоляція, які залишаються стійкими до лікування сучасними препаратами.

Препарат було подано до FDA, і, хоча спочатку регулюючий орган відмовився прийняти заявку на продаж, відтоді розпочалася перевірка. Рішення має бути прийняте до 26 лютого наступного року.

Джерело

Прокрутка до верху