Аптечні ліцензії у країнах Європейського регіону ВООЗ

У всіх країнах Європейського регіону ВООЗ для відкриття та роботи аптеки необхідна ліцензія. Частіше вона видається державним органом, але у федеральних державах надання аптечної ліцензії регулюється на місцевому рівні. Заяви на її отримання можна подавати напряму або через систему “електронного уряду”, як в Азербайджані, Вірменії, Грузії та Казахстані.

Існує дві концепції регулювання аптечних ліцензій.

• Аптечна ліцензія з прив’язкою до об’єкта являє собою дозвіл на роботу аптеки в певній місцевості або навіть в окремому приміщенні, яке проходить спеціальну перевірку до видачі ліцензії. Дана ліцензія може бути передана (продана) автоматично під час продажу аптеки іншому власнику за умови, що він задовольняє всім вимогам. Таким чином, вона є необмеженою і такою, що передається. Як правило, така модель застосовується в країнах, які поєднують обмеження створення позалікарняних аптек (у рамках планування охорони здоров’я) з обмеженням права власності на них лише фармацевтами. Так йдуть справи, наприклад, у Бельгії, на Мальті та у Франції. У пострадянських країнах ліцензії видаються з прив’язкою до об’єкта і не підлягають передачі; також їх зазвичай необхідно переоформляти кожні п’ять років.
• Ліцензія на роботу аптеки стосується юридичного аспекту управління аптекою, що може бути пов’язано з конкретним відповідальним фармацевтом, як, наприклад, в Ісландії. При зміні відповідального фармацевта ліцензія анулюється і необхідно отримувати нову. Така ліцензія є персональною і такою, що не передається. Вона за визначенням обмежена в часі, наприклад, строк її дії закінчується після виходу відповідального фармацевта на пенсію або його звільнення.

У більшості країн Європейського регіону ВООЗ за надання аптечної ліцензії стягуватимуть фіксовану плату і її поновлення також може бути платним. Цей збір може бути однаковий для всіх аптек або варіюватися залежно від конкретних критеріїв. Наприклад, на Мальті він залежить від розміру аптеки.

Умови надання ліцензії істотно відрізняються від країни до країни. Але в будь-якому разі регулятор повинен упевнитися в тому, що всі вимоги, які ставить законодавство до аптеки та її власника, дотримано. Так, у Туреччині, де ліцензування та територіальний розподіл аптек регулюється урядом, для отримання ліцензії фармацевт повинен подати електронну заявку на посаду керівника аптеки та задовольняти всі вимоги, зокрема щодо наявності вищої освіти, стажу роботи та наявності сертифіката Палати фармацевтів.

Типи аптечних ліцензій

У деяких країнах, таких як Литва, видаються різні типи аптечних ліцензій залежно від того, чи дозволено позалікарняній аптеці займатися індивідуальним виготовленням лікарських засобів.

У Білорусі існує п’ять типів аптечної ліцензії, які дають можливість здійснювати конкретні види діяльності, як-от аптечне виробництво лікарських засобів та відпуск наркотиків і психотропних препаратів.

У Грузії ліцензію можуть отримати три категорії аптек: аптеки з підрозділом внутрішнього виробництва лікарських засобів, аптеки без виробництва ліків і аптечні філії, що розміщені в лікарнях і сільській місцевості. При цьому не передбачено жодної процедури повторного ліцензування аптечних закладів через недостатню кількість фармінспекторів.

У багатьох країнах СНД тип аптеки визначається вимогами до площі та наявністю виробничого потенціалу для індивідуального виготовлення ліків. З метою розширення доступу до лікарських засобів у сільських районах, національне законодавство багатьох країн дозволяє відкривати аптеки, які задовольняють менший набір вимог, такі як аптечні пункти і кіоски. Оскільки вони є залежними структурами, щоб отримати ліцензію на них, власник також повинен мати звичайну аптеку з ліцензією.

Основна відмінність між аптечним пунктом та аптечним кіоском, як правило, полягає в розмірі необхідної площі, порівняно з аптекою. Наприклад, у Киргизстані діють норми, згідно з якими площа звичайної аптеки має становити 75-85 м2 , аптечного пункту – лише 20 м2 та аптечного кіоску – лише 10 м2.

Внаслідок цих обмежень за площею скорочується спектр надаваних аптечних послуг і основна увага спрямована на відпуск препаратів. Утім, трапляються і винятки із загальних правил. Наприклад, у невеликих селах Таджикистану аптечним пунктам дозволяється здійснювати індивідуальне виготовлення лікарських засобів.

У багатьох країнах проблема недостатнього доступу до медичної допомоги у віддалених районах набула критичного значення. У Казахстані, Туреччині та Узбекистані для поліпшення доступу до препаратів у сільській місцевості певні аптеки можуть організовувати мобільні аптечні пункти, такі як аптечні автобуси. В Узбекистані один із найбільших фармдистриб’юторів забезпечує роботу мобільних аптек, щоб у такий спосіб покращити доступ до основних лікарських засобів у віддалених районах. Також нещодавно в Узбекистані були надані медичні автомобілі, які виконують функцію сімейних клінік у регіонах, де існує така потреба. Мета цього нововведення полягає у зменшенні навантаження на служби екстреної медичної допомоги, які інтенсивно використовувалися у зв’язку з відсутністю доступу до послуг первинної ланки охорони здоров’я.

Анулювання ліцензії

Ліцензія може втратити чинність, якщо аптека припинила роботу або не була створена протягом відведеного періоду часу після видачі ліцензії. У різних країнах застосовуються різні практики анулювання або відкликання ліцензій.

Так, у Данії, Німеччині та Фінляндії, якщо ліцензія не використовується протягом одного року (аптечна діяльність не ведеться), то вона відкликається або анулюється. Аналогічні положення діють у Бельгії, проте тут йдеться вже про дворічний період.

Якщо власник ліцензії або співробітник аптеки порушує законодавство у сфері аптечної практики або ліцензійні вимоги, то ліцензія може бути відкликана або анульована тимчасово або назавжди. До числа практик, які потенційно ведуть до анулювання, відноситься прийом на роботу співробітників без вищої освіти у сфері фармації, порушення правил відпуску ліків або відпуск фальсифікованих препаратів. Крім того:

• В Азербайджані, Казахстані, Таджикистані, Туркменістані та Україні порушення санітарно-гігієнічних вимог або правил пожежної безпеки загрожує тимчасовим позбавленням ліцензії, а в разі відпуску психотропних речовин без рецепта вона анулюється назавжди. В Україні, крім іншого, аптечна ліцензія анулюється за наявності доказів, що власник ліцензії у своїй діяльності зазнає впливу представників країн, які ведуть військову агресію проти України.

• У Білорусі в разі недотримання ліцензійних вимог, перед позбавленням ліцензії власнику ліцензії може бути виділено шість місяців для усунення недоліків. У цій країні на аптеку також може бути накладено штраф за відсутності запасів лікарських засобів з основного переліку. У Вірменії та Грузії порушення ліцензійних вимог також тягне за собою серйозні штрафні санкції для власника аптеки.

• У Республіці Молдова ліцензія також скасовується, якщо співробітники аптеки не мають сертифікатів про проходження курсів підвищення кваліфікації або не виконуються критерії акредитації.

• У Туреччині також встановлено суворі критерії щодо присутності фармацевта з вищою профільною освітою. Якщо він відсутній або не задовольняє вимогам, то аптека може бути закрита на 30 днів. Подальше невиконання вимог веде до анулювання ліцензії.

• У європейських країнах вимога повідомляти регулятора в галузі фармації про те, що аптека закривається тимчасово або назавжди, є загальноприйнятою практикою, оскільки це може мати наслідки для планування аптечної мережі. Для підтримання безперервного доступу до фармацевтичних послуг, регулятор також може вимагати від аптеки продовжити роботу протягом короткого періоду часу, поки нова аптечна ліцензія не буде видана іншому фармацевту.

• В Албанії та Німеччині ліцензія також може бути відкликана в разі порушення етичного кодексу. Для фармацевтів це є додатковим стимулом дотримуватися норм професійної та етичної поведінки.

Використано фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

1. 1. Нормативно-правове регулювання діяльності позалікарняних аптек крокової доступності в Європейському регіоні ВООЗ [The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region]. Копенгаген: Європейське регіональне бюро ВООЗ; 2020. Ліцензія: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.