У новому документі основна увага приділяється питанням організації клінічних випробувань психоделиків, таких як псилоцибін, ЛСД та МДМА, оскільки розробники намагаються перевести їх у площину схвалених FDA методів лікування депресії, панічного розладу, посттравматичного стресового розладу (ПТСР) та інших захворювань.
Керівництво з’явилося слідом за законопроектом, внесеним законодавцями до США, які шукають саме такий документ, враховуючи зростаючу кількість психоделічних ліків, що зараз тестуються на людях, і зростаючу кількість біофармацевтичних стартапів, які їх розробляють.
Схвалена FDA методика клінічних досліджень у цій галузі розглядається як критично важлива, якщо психоделики хочуть вийти за рамки клінічних досліджень та перейти до основного медичного лікування.
Один із піонерів у цій категорії — Compass Pathways — повідомив про обнадійливі результати другої фази випробування свого кандидата COMP360 на основі псилоцибіну для лікування резистентної депресії минулого року, і зараз перебуває на третій стадії клінічних випробувань.
FDA заявляє, що ці експериментальні ліки створюють кілька проблем, які необхідно враховувати при розробці досліджень, враховуючи їхню здатність викликати психоактивні ефекти, такі як зміна настрою та когнітивних функцій, включаючи галюцинації, а також ризик зловживання.
Керівництво ділить психоделики на дві категорії — «класичні психоделики», такі як псілоцибін та ЛСД, які діють на серотонінову систему мозку, а також «ентактогени» або «емпатогени», такі як МДМА, також відомий як екстазі. У документі викладаються основні міркування протягом усього процесу розробки ліків, включаючи проведення випробувань, збирання даних, безпеку учасників, вимоги до застосування нових ліків, міркування з моніторингу безпеки та важливість характеристики доза-ефект, а також вимірювання тривалості будь-якого лікувального ефекту.
У документі також обговорюється роль психотерапії, яка часто була компонентом апробованих на сьогоднішній день методів лікування, коли ліки вводяться в контексті лікувального сеансу під керівництвом лікаря.
У тих випадках, коли психоделики є контрольованими речовинами Списку I, у посібнику наголошується, що діяльність, що здійснюється в рамках заявки на отримання нового дослідницького препарату (IND), також має відповідати нормативним вимогам Управління боротьби з наркотиками (DEA).
“Публікуючи цей проект керівництва, FDA сподівається позначити проблеми, пов’язані з розробкою програм розробки психоделічних препаратів, і надати інформацію про те, як вирішити ці проблеми”, – прокоментувала Тіффані Фарчіоне, директор відділу психіатрії Центру оцінки лікарських засобів FDA та Дослідження (CDER). “Мета полягає в тому, щоб допомогти дослідникам розробити дослідження, які дадуть інтерпретовані результати, які зможуть підтримати майбутні застосування ліків”.
Керівництво перебуватиме на громадському обговоренні до 23 серпня.
