В новом документе основное внимание уделяется вопросам организации клинических испытаний психоделиков, таких как псилоцибин, ЛСД и МДМА, поскольку разработчики пытаются перевести их в плоскость одобренных FDA методов лечения депрессии, панического расстройства, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и других заболеваний.
Руководство появилось вслед за законопроектом, внесенным законодателями в США, ищущими именно такой документ, учитывая растущее число психоделических лекарств , тестируемых на людях, и растущее число биофармацевтических стартапов, разрабатывающих их.
Одобренная FDA методика клинических исследований в этой области рассматривается как критически важная, если психоделики хотят выйти за рамки клинических исследований и перейти к основному медицинскому лечению.
Один из пионеров в этой категории — Compass Pathways — сообщил об обнадеживающих результатах второй фазы испытания своего кандидата COMP360 на основе псилоцибина для лечения резистентной депрессии в прошлом году, и в настоящее время находится на третьей стадии клинических испытаний.
FDA заявляет, что эти экспериментальные лекарства создают несколько проблем, которые необходимо учитывать при разработке исследований, учитывая их способность вызывать психоактивные эффекты, такие как изменение настроения и когнитивных функций, включая галлюцинации, а также риск злоупотребления.
Руководство делит психоделики на две категории — «классические психоделики», такие как псилоцибин и ЛСД, которые действуют на серотониновую систему мозга, а также «энтактогены» или «эмпатогены», такие как МДМА, также известный как экстази.
В нем излагаются основные соображения на протяжении всего процесса разработки лекарств, включая проведение испытаний, сбор данных, безопасность участников, требования к применению новых лекарств, соображения по мониторингу безопасности и важность характеристики доза-эффект, а также измерение продолжительности любого лечебного эффекта.
В нем также обсуждается роль психотерапии, которая часто была компонентом апробированных на сегодняшний день методов лечения, когда лекарство вводится в контексте лечебного сеанса под руководством врача.
В тех случаях, когда психоделики являются контролируемыми веществами Списка I, в руководстве отмечается, что деятельность, осуществляемая в рамках заявки на получение нового исследовательского препарата (IND), также должна соответствовать нормативным требованиям Управления по борьбе с наркотиками (DEA).
«Публикуя этот проект руководства, FDA надеется обозначить проблемы, связанные с разработкой программ разработки психоделических препаратов, и предоставить информацию о том, как решить эти проблемы», — прокомментировала Тиффани Фарчионе, директор отдела психиатрии Центра оценки лекарственных средств FDA и Исследования (CDER).
«Цель состоит в том, чтобы помочь исследователям разработать исследования, которые дадут интерпретируемые результаты, которые смогут поддержать будущие применения лекарств».
Руководство будет находиться на общественном обсуждении до 23 августа.
