Як пише Держлікслужба, користувач має право знати, що повна інформація про виріб міститься на етикетці, а правила користування викладені в інструкції для використання. На пакуванні також розміщено символи та піктограми, які коротко характеризують лікарський засіб і можуть бути корисними для клієнтів аптек. При цьому привертаємо увагу, що маркування медичних виробів належної якості має відповідати певним критеріям.
На що потрібно звертати уваги під час придбання будь–якого медичного виробу?
Етикетка та інструкція із застосування медичного виробу повинна бути викладена українською мовою.
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
- найменування або торгову марку і виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
- дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
- в разі потреби – слово «Стерильно”;
- в разі потреби – код партії (після слова “Партія”) чи серійний номер;
- в разі потреби – строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
- в разі потреби – позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;
- інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
- інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
- інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;
- рік виготовлення – для активних медичних виробів, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;
- в разі потреби – інформацію про метод стерилізації.
Етикетка та інструкція із застосування медичного виробу для діагностики in vitro повинна бути викладена українською мовою.
Етикетка медичного виробу для діагностики in vitro повинна містити таку інформацію, що може наводитися у формі символів:
- найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для виробів, що імпортуються на етикетці або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
- інформацію, необхідну користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;
- інформацію про особливий мікробіологічний стан або рівень чистоти (слово “Стерильно” або відповідний символ);
- код партії виробів, зазначений після слова “Партія”, або серійний номер;
- дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби – день;
- інформацію про призначення виробу для використання in vitro;
- будь-які особливі умови зберігання та/або використання;
- особливі інструкції із застосування;
- відповідні попередження та/або заходи безпеки, яких слід вживати;
- якщо виріб призначений для самоконтролю, цей факт повинен бути чітко зазначеним.
У разі порушення вимог маркування медичного виробу або медичного виробу для діагностики in vitro потрібно звертатись до Держлікслужби за адресою: пр-т Перемоги, 120-А, м. Київ, 03115 або телефоном: (044) 422-55-15.
Як ми писали, МОЗ впровадило реферування цін на всі лікарські засоби із Нацпереліку і ціна формуватиметься залежно від їхньої вартості у європейських країнах.
