21 серпня 2024 року український парламент ухвалив нове законодавство, яке формалізує використання зареєстрованих лікарських засобів не за призначенням.
Цей нормативно-правовий акт встановлює чіткі та структуровані процедури для спеціалістів охорони здоров’я (СОЗ) щодо призначення лікарських засобів за недозволеними показаннями, віковими групами, дозуваннями або способами застосування – у сукупності це називається “застосуванням не за призначенням”.
Для українських лікарів і наших колег з усього регіону СНД цей розвиток подій є одночасно і прогресом, і закликом до збалансованого розсуду в клінічній практиці.
Легалізація рецептів, що відпускаються без рецепта
Історично склалося так, що призначення ліків без показань було неофіційною, але поширеною практикою в Україні.
Лікарі часто вдавалися до призначення ліків за межами затверджених показань, щоб задовольнити складні потреби пацієнтів, особливо в регіонах з обмеженими можливостями лікування. Педіатричні показання відсутні для багатьох ліків, хоча вони часто призначаються.
Хоча такий підхід демонстрував клінічну винахідливість, він діяв у правовій “сірій зоні”, потенційно наражаючи як пацієнтів, так і лікарів на непередбачувані ризики.
Нове законодавство пом’якшує цю ситуацію, створюючи правову базу, яка ставить на перше місце безпеку пацієнтів, прозорість та підзвітність.
Формалізувавши використання не за призначенням, Україна наближається до найкращих міжнародних практик, сприяючи більш надійному та стандартизованому підходу до догляду за пацієнтами.
Основні зміни: Забезпечення безпеки та підзвітності
Новий закон запроваджує кілька важливих змін, спрямованих на ефективне регулювання рецептурного відпуску лікарських засобів без рецепта:
Безпека пацієнта та інформована згода
Перед тим, як призначити препарат не за показаннями, лікарі повинні надати пацієнтам або їхнім законним представникам вичерпну інформацію про ризики, очікувану користь, альтернативні варіанти лікування та доступні клінічні випробування в Україні.
Це гарантує, що пацієнти будуть повністю поінформовані та зможуть приймати обґрунтовані рішення щодо свого лікування.
Критерії прийнятності для використання не за призначенням
Призначення без призначення лікаря можливе лише за суворих умов:
- Пацієнт страждає на стан, що загрожує життю, або на захворювання, що суттєво погіршує якість його життя.
- В Україні немає затверджених альтернативних методів лікування, які б відповідали потребам пацієнта.
- Очікувана користь від застосування позареєстраційного лікарського засобу переважає потенційні ризики.
- Медична консультативна рада при медичному закладі повинна підтвердити відсутність ефективних дозволених до застосування альтернатив і рекомендувати використання лікарського засобу поза показаннями.
Документація та медичне обґрунтування
Кожне призначення не за призначенням повинно бути ретельно задокументоване, в тому числі в медичній документації пацієнта:
- Обґрунтування для використання не за призначенням.
- Посилання на відповідні клінічні настанови, у тому числі іноземні, якщо дозволено.
- Офіційне рішення медичної консультативної ради із зазначенням залучених лікарів та їхнього консенсусу.
Баланс між регулюванням та клінічним розсудом
Хоча нові правила є похвальним кроком на шляху до стандартизації медичної допомоги, деякі аспекти можуть накласти додатковий тягар на практикуючих лікарів.
Вимога схвалення медичної консультативної ради та обширної документації, хоча і є важливою для підзвітності, потенційно може сповільнити процес прийняття рішень в ургентних клінічних ситуаціях.
У Сполучених Штатах процес виписування рецептів поза етикеткою є більш ліберальним, що дозволяє лікарям на власний розсуд підбирати лікування на основі індивідуальних потреб пацієнта без обов’язкового схвалення консультативної ради. Лікарі приймають власні рішення без обговорення з комітетом.
Така гнучкість може мати вирішальне значення в умовах швидкого розвитку подій або надання невідкладної допомоги, коли вчасні рішення мають першорядне значення.
Українські лікарі можуть вважати нові процедури більш суворими, проте вони забезпечують робочу основу, яка підвищує безпеку пацієнтів і прозорість лікування.
Однак дедалі частіше лунають думки про те, що закон міг би виграти від більшої гнучкості, яка б дозволила лікарям діяти оперативно в інтересах пацієнтів, не ставлячи під загрозу безпеку та підзвітність.
Приведення у відповідність до міжнародних стандартів
Українське законодавство перегукується з принципами Європейського Союзу щодо використання лікарських засобів не за призначенням, особливо в частині наголосу на безпеці пацієнта та інформованій згоді.
Більше того, структурований процес документування та обґрунтування, запроваджений в Україні, перевершує вимоги деяких країн-членів ЄС, забезпечуючи вищий стандарт дотримання нормативних вимог.
Терміни реалізації
Новий закон набуде чинності одразу після його офіційного опублікування, а правозастосування розпочнеться через три місяці після цього. Офіційна публікація очікується протягом найближчих тижнів, а повне набуття чинності очікується до кінця 2024 року.
Такий поетапний підхід дає закладам охорони здоров’я достатньо часу для адаптації до нових правил та інтеграції їх у свої клінічні робочі процеси.
Наслідки для реімбурсації та закупівель
Важливо зазначити, що законодавство не сприяє автоматичному відшкодуванню або закупівлі ліків не за призначенням.
Історично склалося так, що закупівлі не за призначенням мали місце, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань у дітей без конкретних показань.
Згідно з новим законом, централізовані закупівельні агенції – в тому числі Міністерства охорони здоров’я, регіональних органів влади або лікарень – можуть закуповувати препарати для лікування не за призначенням.
Однак індивідуальні рецепти пацієнтів повинні відповідати новим процедурам, що вимагає схвалення медичної консультативної ради та інформованої згоди.
Погляд у майбутнє: Адвокація збалансованого регулювання
Це законодавчий крок вперед, однак для медичної спільноти вкрай важливо вести постійний діалог з політиками. Після того, як закон набуде чинності, дуже ймовірно, що буде висловлено багато конкретних заперечень щодо того, як закон був написаний або як його тлумачать зараз.
Будемо сподіватися, що законодавці та органи влади будуть відкриті для подальшого вдосконалення законодавства.
Адвокація збалансованого регуляторного середовища, яке захищає інтереси пацієнтів і водночас надає лікарям необхідну свободу дій, може гарантувати, що виписування рецептів off-label залишиться життєздатним та ефективним компонентом клінічної практики.
У багатьох країнах світу призначення поза показаннями є перевіреною, стандартною практикою, Україні лише потрібно знайти і дотримуватися логічного балансу.
Про автора
