Парадокс фенілефрину: як рішення американського FDA вплине на Європу

Нормативні розрахунки з того боку Атлантики

Консультативний комітет з безрецептурних препаратів FDA поставив під сумнів ефективність перорального фенілефрину, і це рішення може призвести до його вилучення з американського ринку. Хоча юрисдикція FDA обмежується лише США, це резонансне рішення може змусити Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) переглянути свою позицію щодо продуктів, які містять фенілефрин.

Наука, покладена в основу рішення

FDA представило п’ять досліджень, які показали, що пероральний фенілефрин не ефективніший, ніж плацебо. Доктор фармацевтичних наук Леслі Хенделс підкреслила, що «99% вихідного препарату інактивується у кишечнику і при першому проходженні через печінку». На це наукове дослідження можуть почати орієнтуватися європейські органи регулювання та спеціалісти охорони здоров’я.

Нормативні зміни та закон CARES: контекст США

Закон CARES 2020 спростив процедуру перевірки FDA безрецептурних препаратів. Хоча європейська нормативно-правова база відрізняється, швидкість, з якою FDA потенційно може видалити фенілефрин з ринку, може стати прикладом для європейських органів регулювання.

Опір промисловості та наслідки для Європи

Асоціація споживчих товарів для здоров’я (CHPA), промислова група США, розкритикувала рішення FDA. Але якщо FDA відстоюватиме свою позицію, на європейські фармацевтичні компанії, що експортують фенілефринвмісні продукти в США, очікують значні зміни на ринку.

Що буде далі із європейськими споживачами?

Наразі ефективність фенілефрину знаходиться під пильною увагою в США, тож європейські споживачі можуть замислитися про альтернативи.

Леслі Хенделес запевнила, що ефективні безрецептурні препарати, зокрема назальні спреї з фенілефрином та оксиметазоліном, а також пероральний псевдоефедрин, залишаються доступними. Однак рішення США щодо перорального фенілефрину може призвести до посилення контролю за продуктами, що містять цю речовину, в Європі.

У міру наближення сезону застуд та грипу остаточного рішення FDA з нетерпінням чекають не лише у США, а й у Європі. До того часу майбутнє цього інгредієнта залишається невизначеним як для фармгалузі, так і для споживачів.

Про автора

Вільям Х. Вікхем (William H. Wickham)

ветеран фармацевтичної індустрії з більш ніж 25-річним досвідом керівництва у сфері дистрибуції, маркетингу та регуляторних питань. Як генеральний директор Delta Medical, він керував міжнародною експансією компанії в Україні, Росії та Євразії. Вікхем також обіймає посаду керуючого директора з ініціатив соціального маркетингу, використовуючи цифрові стратегії для посилення присутності бренду. Його досвід у дотриманні регуляторних вимог та подачі досьє використовується в якості наукового радника в Maxima Health Research CRO. Знання, отримані на ключових посадах у великих фармацевтичних компаніях, роблять Вікхема авторитетним експертом у галузі.