Топ-10 найочікуваніших запусків ліків у 2023 році

У 2022 році потенціал продажу 10-ТОП ліків зі списку Evaluate Vantage становив 26,9 мільярда доларів. На 2023 рік прогноз набагато скромніший – лише 17,5 мільярдів доларів.

1. Леканемаб

• Препарат: Lecanemab/Leqembi
• Компанія: Eisai/Biogen
• Використовується для лікування хвороби Альцгеймера
• Продаж до 2028 року: 3 мільярди доларів.

Відкриває ТОП-10 препарат від хвороби Альцгеймера. Як і багато інших препаратів для лікування захворювання на пізніх стадіях, Леканемаб видаляє амілоїди – білок, який накопичується в мозку та, на думку дослідників, є причиною хвороби Альцгеймера. Теорія полягає в тому, що якщо очистити його або зупините накопичення, можна скоротити симптоми дегенеративного захворювання.

Останні клінічні дані, опубліковані у вересні 2022 року, говорили про те, що Леканемаб уповільнював прогрес захворювання у пацієнтів з легкою формою хвороби Альцгеймера на 27% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Незабаром після того, як ці дані були опубліковані, деякі дослідники та аналітики запитали, наскільки значущими будуть ці самі 27% у реальному світі. Безпека препарату також залишається під питанням, оскільки під час випробувань було зареєстровано дві смерті пацієнтів, зокрема від інсульту та крововиливу, хоча Eisai заперечувала, що це якось пов’язано з використанням препарату. Незважаючи на все це, Eisai отримав схвалення FDA на початку січня 2023 (назва Leqembi).

2. SRP-9001

• Препарат: SRP-9001
• Компанія: Sarepta/Roche
• Використовується для генної терапії м’язової дистрофії Дюшенна
• Очікувані продажі до 2028 року: 2,2 мільярда доларів.

М’язова дистрофія Дюшенна (МДД) – руйнівне захворювання, яке проявляється в дитинстві, повільно послаблюючи м’язи, у тому числі серцеву. Хвороба вражає чоловіків, для неї характерна інвалідизація та рання смерть.

Зараз існує кілька препаратів для лікування захворювання, стандартом якого є лікування кортикостероїдами та застосування фізіотерапії. Останні кілька років з’явилися нові ліки для лікування МДД, три з яких були розроблені компанією Sarepta. Препарат SRP-9001 діє на основі принципу генної терапії і призначений для доставки гена, що кодує мікродистрофін, м’язову тканину для прискорення виробництва білка мікродистрофіну. Пацієнти з МДД мають мутацію в гені МДД і не можуть самостійно виробляти білок, що призводить до прогресуючої втрати м’язової сили. Хоча генна терапія не може бути використана всіма пацієнтами, вона значно покращить існуючі на ринку ліки.

Незважаючи на потенціал препарату, аналітики Evaluate говорять про те, що комерційний успіх SRP-9001 в США аж ніяк не гарантований, оскільки «генна терапія як метод лікування, що продається, настільки нова, що робити прогнози поки дуже складно. Передбачити попит на препарат складно через відсутність прецедентів, а забезпечення відшкодування виробничих витрат на те, що буде дуже дорогим продуктом обов’язково створить проблему», — додають аналітики у своєму звіті.

3. Інтравітреальний пегцетакоплан

• Лікарський засіб: Інтравітреальний пегцетакоплан
• Компанія: Apellis
• Використовується як інгібітор фактора комплементу С3 при географічній атрофії
• Продаж до 2028 року: 2 мільярди доларів.

Apellis сподівається, що його змінена версія Пегцетакоплана, активного інгредієнта фармацевтичного препарату Empaveli для рідкісних захворювань, зможе отримати схвалення FDA у 2023 році та стати першим препаратом для лікування географічної атрофії очей (ГА).
За даними Evaluate, до 2028 року продажі Apellis можуть становити 2 мільярди доларів, а пікові річні продажі – 3 мільярди доларів, як прогнозували аналітики Jefferies у 2022 році.

4. Донанемаб

• Лікарський засіб: Donanemab
• Компанія: Eli Lilly
• Використовується:  Антиамілоїдні моноклональні антитіла при хворобі Альцгеймера
• Продаж до 2028 року: 1,9 мільярда доларів.

Повні дані досліджень показали, що у пацієнтів, які приймали Донанемаб, спостерігалося зниження на 6,86 балів за інтегрованою шкалою оцінки хвороби Альцгеймера (iADRS). Показники у групі плацебо впали на 10,06. Нижчі бали з iADRS вказують на більш виражені когнітивні та функціональні порушення.

5. ОА RSVPreF3

• Лікарський засіб: RSVPreF3 OA
• Компанія: GSK
• Використовується: вакцини для людей похилого віку від респіраторно-синцитіального вірусу
• Продаж до 2028 року: 1,8 мільярда доларів.

GSK сподівається отримати перше в історії схвалення вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) вже у 2023 році, що може призвести до рекордних продажів.
На віруси застуди часто не звертають особливої уваги, коли йдеться про дослідження та розробки, але деякі віруси застуди можуть сильно вражати вразливі групи людей, що у свою чергу призводить до пневмонії та госпіталізації. Це застудні захворювання, викликані РСВ, які у людей похилого віку і дітей до 5 років можуть викликати серйозні ускладнення і іноді – летальний кінець. До речі, вже було кілька спроб створити вакцину, але спроби не мали успіху. GSK сподівається змінити це за допомогою RSVPreF3 OA. Рішення FDA очікується до 3 травня 2023 року.

Минулого літа вакцина отримала результати 3-ї фази клінічних випробувань на людей похилого віку. Результати КІ показали, що використання препарату знижує кількість випадків захворювань нижніх дихальних шляхів, спричинених РСВ, у дорослих віком 60 років та старших.

6. Епкорітамаб

• Препарат: Епкорітамаб
• Компанії : AbbVie та Genmab
• Використовується для: Лімфома
• Продаж до 2028 року: 1,7 мільярда доларів.

Терапія працює шляхом зв’язування з CD20 на злоякісних В-клітинах та CD3 на Т-клітинах, щоб убити ракові клітини, забезпечуючи CAR-T-подібну ефективність без складності клітинної терапії. У разі схвалення Епкоритамб може стати першим підшкірним біспецифічним антитілом, схваленим на ринку В-крупноклітинної лімфоми.

7. Зуранолон

• Лікарський засіб: Зуранолон
• Компанії: Biogen and Sage Therapeutics
• Використовується для лікування: депресивного розладу, післяпологової депресії.
• Продаж до 2028 року: 1,5 мільярда доларів.

У разі схвалення FDA Зуранолон стане новаторським варіантом для двох ринків, що недостатньо обслуговуються, лікування великого депресивного розладу (БДР) і післяпологової депресії (ППД).
Двотижнева терапія раз на день стане першим схваленням у своєму класі. Націлений на рецептор ГАМК-А, препарат змінить правила гри, лікуючи депресивний епізод коротким курсом «при необхідності». У той час як дослідження 3 фази Зуранолон при БДР досягло своєї основної мети – поліпшення симптомів депресії в порівнянні з плацебо, в ньому були пропущені деякі вторинні кінцеві точки, і ефекти препарату почали слабшати приблизно на 42-й день, перевершивши плацебо за шкалою депресії чотирьох різних часових точках.

8. Мірікузумаб

• Лікарський засіб: Mirikizumab
• Компанія: Eli Lilly
• Використовується при: виразковому коліті, хворобі Крона.
• Продаж до 2028 року: 1,2 мільярда доларів.

Три роки тому в 3-й фазі дослідження Мірикізумаб довів свою ефективність, випередивши Cosentyx від Novartis при бляшковому псоріазі.
Через два роки у Lilly розробила моноклональне антитіло, яке знаходиться на межі схвалення для лікування виразкового коліту (ЯК), і готується до того ж у 2025 році для лікування хвороби Крона.
Завдяки своєму новому механізму дії, що впливає на субодиницю p19 IL-23, мірикизумаб має всі шанси стати першим у своєму класі препаратом для лікування виразкового коліту та третім у своєму класі для лікування хвороби Крона.

9. Етрасімод

• Лікарський засіб: Etrasimod
• Компанія: Pfizer
• Застосування: Виразковий коліт
• Продаж до 2028 року: 1,2 мільярда доларів.

У грудні 2022 року FDA прийняло заявку Pfizer на новий препарат Етрасімод, поставивши її на розгляд у другій половині 2023 року. Регулюючі органи в Європі зробили те саме, і рішення очікується в першій половині 2024 року.

10. Сотатерцепт

• Лікарський засіб: Сотатерцепт
• Компанія: Merck
• Застосовується при: Легковій артеріальній гіпертензії
• Продаж до 2028 року: 1 мільярд доларів.

Основним елементом угоди Merck щодо придбання Acceleron на суму 11,5 млрд доларів у 2021 році був Сотатерцепт, який, нарешті, може стати проривом у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ).
Сотатерцепт був обраний компанією Merck для диверсифікації від імуноонкології та її суперзірки в лікуванні раку Keytruda.

Сотатерцепт є доповненням до стандартного лікування, а завдяки своєму новому механізму дії, націленому на передачу сигналів BMPR-II, Сотатерцепт потенційно може усунути основну причину ЛАГ, на відміну від сучасних методів лікування, які просто націлені на симптоми шляхом розширення кровоносних судин. Хоча сучасні методи лікування приносять полегшення, вони не виліковують. Також до цінності сотатерцепту додається те, що він вводиться під шкіру.

Merck розраховує подати заявку на схвалення на початку 2023 року з потенційним запуском наприкінці року. В даний час проводяться два інші випробування Сотатерцепту, який отримав статус прискореного та проривного. Потенційним каменем спотикання для сотатерцепту є його складний режим введення, починаючи з п’яти підшкірних доз кожні 21 день.

Використана інформація