У ЄАЕС затверджено порядок маркування лікарських препаратів

упаковка лекарств, блистер

Рішенням Ради ЄЕК від 27 вересня 2023 року №108 затверджено порядок маркування лікарських засобів засобами ідентифікації. Про це пише видання “Фармацевтичний огляд Казахстану”.

Маркування підлягають:

– лікарські препарати, у тому числі зазначені у переліку товарів, що підлягають маркуванню засобами ідентифікації, затвердженим цим Рішенням:

  • зареєстровані відповідно до Правил реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування, затверджених Рішенням Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 78 та (або) відповідно до законодавства держав-членів;
  • такі, що не підлягають державній реєстрації, або незареєстровані лікарські препарати, якщо маркування таких лікарських препаратів передбачено законодавством держав-членів.

Маркування лікарських препаратів, що виробляються на території Союзу, здійснюється виробником таких лікарських препаратів, а у разі ввезення на митну територію Союзу – власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського препарату або іншим учасником обороту товарів, визначеним законодавством держави-члена, шляхом нанесення коштів , затвердженим цим Рішенням, або матеріальних носіїв, які містять такі засоби ідентифікації, на вторинну (споживчу) упаковку або на первинну упаковку (у разі відсутності вторинної (споживчої) упаковки) з урахуванням підпункту «к» цього пункту.

Для окремих лікарських засобів законодавством держав-членів можуть бути встановлені особливості нанесення на них засоби ідентифікації або матеріального носія, що містить засіб ідентифікації. При цьому держави-члени інформують Комісію про такі лікарські препарати та вищезгадані особливості до набрання чинності нормативним правовим актом, який встановлює ці особливості.

Рішенням затверджено:

– перелік товарів, що підлягають маркуванню засобами ідентифікації;

– характеристики засобу ідентифікації лікарських препаратів, вимоги до складу та структури інформації, що міститься у засобах ідентифікації лікарських препаратів, порядок генерації та нанесення такого засобу ідентифікації;

– вимоги до формату, складу та структури відомостей про марковані лікарські препарати, що передаються між компетентними (уповноваженими) органами держав-членів
та між компетентними (уповноваженими) органами держав-членів та Комісією, а також терміни передачі таких відомостей;

– мінімальний склад відомостей про маркований лікарський препарат, що містяться в інформаційній системі маркування товарів, доступ до яких надається споживачам та іншим заінтересованим особам, у тому числі за допомогою інформаційних сервісів у складі національних компонентів та інтеграційного компонента інформаційної системи маркування товарів.

У документі наводиться інформація, що Республіка Вірменія на дату набрання чинності рішенням не має наміру ввести маркування лікарських препаратів.

Рішення набирає чинності через 30 календарних днів з дати його офіційного опублікування. Подивитися текст документа можна за посиланням

Прокрутка до верху