fbpx
Четверг, 13 августа, 2020

ПОДПИСКА

Здоровье 2D-кодирование лекарственных средств: шаг необходимый, но запоздалый

2D-кодирование лекарственных средств: шаг необходимый, но запоздалый

Вчера министр здравоохранения Максим Степанов анонсировал введение в Украине 2D-кодирования всех препаратов как отечественного, так и импортного производства. По словам чиновника, такая технология является мировой практикой, которая позволяет защитить потребителей от фальсифицированных лекарственных средств. Действительно 2D-кодирование уже давно является обязательным в США и в Европе, однако пока Украина догонит Запад, она, скорее всего, успеет устареть.

Зачем нужно кодировать лекарства?

В мировой практике размещение QR-кодов на упаковке лекарств считается эффективным способом борьбы не столько с поддельными, сколько с контрафактными, то есть незаконно ввезенными в страну препаратами. В маленьком квадрате двухмерного кода зашифрована информация о производителе лекарства, его названии, форме выпуска, сроке годности, номере партии и пр. Перед тем как препарат покидает завод-производитель, его QR-код заноситься в электронную базу данных государственного регулятора.

Чтобы проверить подлинность препарата и отследить его происхождение, достаточно просто отсканировать QR-код при помощи обычного смартфона. Благодаря простоте технологии делать это смогут все участники цепочки поставок, проверяющие органы и даже сами потребители.

В США двухмерные коды на упаковках были введены в 2015 году, в Европе они стали обязательными с 2019 года.  В Украине проект по маркировке лекарств QR-кодами должен был стартовать 1 сентября прошлого года, однако в силу некоторых технических причин его пришлось отложить. Теперь же его планируется начать с 1 ноября 2020 года, а обязательной маркировка лекарств 2D-кодами станет ровно через год, поскольку украинским фармацевтическим компаниям понадобиться время для адаптации производства и перерегистрации уже выпущенных партий лекарств. Предполагается, что первыми получать двухмерные коды лекарственные средства, которые входят в программу «Доступные лекарства».

QR-код (от англ. quick response — быстрый отклик) – это матричный, т.е. двухмерный штрих-код, который изначально был разработан автомобильным концерном Toyota для отслеживания деталей в процессе сборки. Со временем эта технология получила распространение в других отраслях, благодаря целому ряду ее преимуществ. Так, QR-код позволяет зашифровать большое количество разнообразной информации. Это может быть обычный текст, цифры, даты, номера телефонов, изображения, адреса электронной почты, гиперссылки и пр. При этом, в отличие от своего «старшего брата» — обычного штрих-кода, QR-код распознается не только сканерами, но и современными смартфонами.

Впрочем, к концу 2021 года технология 2D-кодирования упаковок рискует устареть. Сегодня активно разрабатываются новые, более эффективные и современные методы борьбы с поддельной или контрафактной фармацевтической продукцией.

Съедобный QR-код с блокчейном

Ученые из Копенгагенского университета разработали метод маркировки не упаковок, а самих таблеток.[1] Они создали технологию, которая печатает медицинские препараты, помеченные QR-кодами, на съедобных материалах, то есть позволяет хранить полную информацию о фармацевтическом продукте в самих таблетках.

Такой подход не только может потенциально уменьшить распространение поддельных лекарств, но и позволяет печатать таблетки с индивидуально подобранными дозами действующих веществ. Причем печатать препараты можно будет непосредственно в аптеках, оснащенных специальным 3D-принтером, а также запасами съедобного материала и действующего вещества.

Дополнением к технологии печати QR-кодов на таблетках стало специальное приложение для смартфонов, с помощью которого пациенты смогут сканировать лекарство и получать подтверждение того, что это подлинный продукт, а не поддельный препарат. Особенностью этой программы является то, что для защиты и проверки информации в ней используется блокчейн или технология цепочки блоков, получившая широкую известность в связи с криптовалютой Биткойн. С ее помощью все информация делиться на блоки данных, которые связываются в единую цепочку, ни одно звено которой нельзя изменить без того, чтобы затронуть остальные звенья.[2]

Таким образом, любые изменения можно моментально обнаружить и отследить. Если что-то выглядит подозрительно, система также может генерировать сигнал тревоги. Например, пациент, который сканирует QR-код на своем лекарстве, может быть предупрежден сигналом тревоги, если код не совпадает с кодом, введенным в систему фармацевтической компанией, или если лекарство не соответствует назначению. И наоборот, фармацевтическая компания может быть предупреждена, если уникальный код лекарства будет зарегистрирован более одного раза.

Лекарства с отпечатками пальцев

Еще одна интересная разработка датских исследователей – химический «отпечаток пальца»[3], который позволяет удостовериться, что тот или иной продукт (будь то бутылка вина, фирменные кроссовки или упаковка лекарств) является подлинным.

Отпечаток состоит из прозрачных чернил, содержащих различные микрочастицы. Подобно горсти песка, брошенной на поверхность, при нанесении на бумагу они образуют случайный, совершенно уникальный узор из крошечных белых точек. Поскольку создать идентичные шаблоны с использованием этой технологии нельзя, скопировать отпечатки невозможно.

Предполагается, что каждый продукт, покидающий завод, получает свой «отпечаток пальца», который регистрируется в базе данных. Покупатели, в свою очередь могут провести его «дактилоскопию», просканировав метку при помощи обычного смартфона и проверив ее наличие в базе.

Датские ученые создали чернила, которые можно наносить на любую упаковку или этикетку, а исследователи из Университета Пердью (штат Индиана, США) доработали технологию, разработав, съедобный «отпечаток пальца».

Они использовали ту же технологию, но в качестве чернил применили тонкую прозрачную пленку из белков шелка и флуоресцентных белков, генетически слитых вместе.

Такой материал легко усваивается и не наносит вреда организму, поэтому его можно наносить непосредственно на таблетки. Считывать отпечатки можно не только сканером, но и при помощи различных светодиодных источников света, которые возбуждают флуоресцентные микрочастицы шелка, заставляя их испускать голубой, зеленый, желтый или красный флуоресцентный цвет.

Хронографическая печать

Удаленно выявлять поддельные лекарства по видео помогает методика «хронографическая печать»[4], разработанная инженерами из Калифорнийского университета в Риверсайде, которая использует те же алгоритмы, что и программы распознавания лиц на фотографиях.

В ходе экспериментов ученые помещали образец жидкого сиропа от кашля, который часто разводят или подделывают в развивающихся странах, в крошечные каналы на микрожидкостном чипе и быстро охлаждали его в жидком азоте, снимая этот процесс камерой с большим увеличением. Раз за разом повторяя опыт, исследователи убедились, что сироп всегда реагирует на изменение температуры одним и тем же образом, другими словами, имеет надежный и стандартный «хронопринт», то есть изображение, показывающее как вещество меняется с течением времени при стандартном изменении внешних условий. Однако если ученые изменяли его состав, например, разводили водой, хронопринт становился совершенно другим.

Разница была настолько большой, очевидной и последовательной, что исследователи пришли к выводу: хронопринты и алгоритмы анализа изображений могут надежно выявлять некоторые виды мошенничества с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами. Причем для этого потребуется лишь нескольких относительно недорогих единиц оборудования и бесплатное программное обеспечение. И хотя в своих экспериментах ученые исследовали жидкости, этот метод также можно применить для анализа твердых веществ, растворенных в воде, а другие виды вмешательств, например, нагрев можно использовать для соединений, которые плохо реагируют на замерзание.

Лакмус для антибиотиков

Традиционные подходы к проверке чистоты лекарств требуют применения большого и дорогого аналитического лабораторного оборудования, которое не всегда доступно в полевых условиях или в развивающихся странах. Специалисты из Университета штата Колорадо нашли выход из этой ситуации, разработав простой и недорогой способ выявления фальсифицированных и некачественных бета-лактамных антибиотиков.[5] Исследователи создали бумажный тест, который может быстро определить, соответствует ли образец антибиотика необходимой прочности и разбавлен ли он примесями.

Он работает по принципу лакмусовой бумажки, то есть меняет цвет в присутствии фальсифицированного препарата. Это достигается за счет бета-лактамазы – фермента, который бактерии производят в результате химического связывания с частями молекулы антибиотика (именно он придает им устойчивость к лекарствам).

Для проведения теста пользователь растворяет антибиотик в воде и наносит раствор на бумагу, пропитанную нитроцефином, который меняет цвет при взаимодействии с ферментом и конкурирует с антибиотиком за связывание с ним. При нормальной дозировке антибиотика, он выигрывает, и бумажная полоса станет желтой. А при использовании фальсифицированного или ослабленного антибиотика бета-лактамаза прореагирует с нитроцефином, и полоска окраситься в красный цвет.

Устройство также включает индикатор pH, чтобы определить, является ли образец кислым или щелочным. Эта дополнительная информация поможет узнать, присутствуют ли в образце некоторые примеси, например, пищевая сода.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

  1. Magnus Edinger, Daniel Bar-Shalom, Niklas Sandler, Jukka Rantanen, Natalja Genina. QR encoded smart oral dosage forms by inkjet printingInternational Journal of Pharmaceutics, 2018; 536 (1): 138 DOI: 10.1016/j.ijpharm.2017.11.052
  2. Lasse Nørfeldt, Johan Bøtker, Magnus Edinger, Natalja Genina, Jukka Rantanen. Cryptopharmaceuticals: Increasing the Safety of Medication by a Blockchain of Pharmaceutical ProductsJournal of Pharmaceutical Sciences, 2019; 108 (9): 2838 DOI: 10.1016/j.xphs.2019.04.025
  3. Riikka Arppe-Tabbara, Mohammad Tabbara, Thomas Just Sørensen. Versatile and Validated Optical Authentication System Based on Physical Unclonable FunctionsACS Applied Materials & Interfaces, 2019; 11 (6): 6475 DOI: 10.1021/acsami.8b17403
  4. Brittney A. McKenzie, Jessica Robles-Najar, Eric Duong, Philip Brisk, William H. Grover. Chronoprints: Identifying Samples by Visualizing How They Change over Space and TimeACS Central Science, 2019; DOI: 10.1021/acscentsci.8b00860
  5. Katherine E. Boehle, Cody S. Carrell, Joseph Caraway, Charles S. Henry. Paper-Based Enzyme Competition Assay for Detecting Falsified β-Lactam AntibioticsACS Sensors, 2018; 3 (7): 1299 DOI: 10.1021/acssensors.8b00163
Аватар
Лина СПИР
Журналист, журнал "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here