21 августа 2024 года Верховная Рада Украины приняла новый закон, который формализует использование зарегистрированных лекарственных средств не по назначению.
Данный нормативный акт устанавливает четкие и структурированные процедуры для специалистов здравоохранения (ССЗ) по назначению лекарственных средств по несанкционированным показаниям, возрастным группам, дозировкам или способам применения, что в совокупности называется использованием не по назначению.
Для украинских врачей и наших коллег из стран СНГ это событие является одновременно и прогрессом, и призывом к взвешенной осмотрительности в клинической практике.
Легализация рецептов не по назначению
Исторически сложилось так, что назначение лекарств не по назначению является неофициальной, но распространенной практикой в Украине.
Врачи часто прибегали к назначению лекарств, выходящих за рамки утвержденных показаний, чтобы удовлетворить сложные потребности пациентов, особенно в районах с ограниченными возможностями лечения. Показания к применению в педиатрии отсутствуют у многих лекарств, хотя их часто назначают.
Хотя такой подход демонстрировал клиническую изобретательность, он действовал в «серой» правовой зоне, потенциально подвергая пациентов и практикующих врачей непредвиденным рискам.
Новое законодательство регулирует эту ситуацию, обеспечивая правовую основу, которая ставит во главу угла безопасность пациентов, прозрачность и подотчетность.
Формализуя использование лекарств не по назначению, Украина приводит себя в соответствие с лучшими международными практиками, способствуя более надежному и стандартизированному подходу к лечению пациентов.
Ключевые поправки: Обеспечение безопасности и подотчетности
Новый закон вносит несколько важных поправок, направленных на эффективное регулирование рецептов off-label:
Безопасность пациентов и информированное согласие
Прежде чем назначить препарат не по назначению, медицинские работники должны предоставить пациентам — или их законным представителям — полную информацию о рисках, ожидаемой пользе, альтернативных вариантах лечения и доступных клинических исследованиях в Украине.
Это гарантирует, что пациенты будут полностью информированы и смогут принять взвешенное решение относительно своего лечения.
Критерии приемлемости для использования не по назначению
Назначение препаратов «не по назначению» допустимо только при соблюдении строгих условий:
- Пациент страдает от угрожающего жизни состояния или заболевания, значительно ухудшающего качество его жизни.
- В Украине не существует одобренных альтернативных методов лечения, которые отвечали бы потребностям пациента.
- Ожидаемая польза от применения препарата off-label перевешивает потенциальные риски.
- Медицинский консультативный совет в медицинском учреждении должен подтвердить отсутствие эффективных альтернатив и рекомендовать использование препарата не по назначению.
Документация и медицинское обоснование
Каждый рецепт, выписанный не по назначению, должен быть тщательно задокументирован в медицинской карте пациента, включая:
- Обоснование использования препарата не по назначению.
- Ссылки на соответствующие клинические рекомендации, в том числе зарубежные, если это разрешено.
- Официальное решение врачебно-консультативного совета с подробным описанием вовлеченных в процесс HCP и их консенсуса.
Уравновешивание регулирования и клинической свободы
Хотя новые правила являются похвальным шагом на пути к стандартизации медицинской помощи, некоторые их аспекты могут наложить дополнительное бремя на практикующих врачей.
Требование одобрения врачебного консультативного совета и подробная документация, хотя и важны для обеспечения подотчетности, могут замедлить процесс принятия решений в экстренных клинических ситуациях.
В Соединенных Штатах процесс назначения лекарственных средств без назначения врача более либерален, что позволяет врачам более свободно подбирать лечение в зависимости от индивидуальных потребностей пациента без обязательного одобрения консультативного совета. Врачи принимают решения самостоятельно, без обсуждения в комитетах.
Такая гибкость может иметь решающее значение в условиях быстрого темпа или критической ситуации, когда своевременное принятие решений имеет первостепенное значение.
Украинские врачи могут найти новые процедуры более строгими, однако они обеспечивают рабочую основу, которая повышает безопасность пациентов и прозрачность лечения.
Однако все чаще обсуждается вопрос о том, что закон мог бы быть более гибким, что позволило бы врачам действовать оперативно в интересах своих пациентов без ущерба для безопасности и подотчетности.
Приведение в соответствие с международными стандартами
Законодательство Украины перекликается с принципами Европейского союза в отношении использования лекарств не по назначению, особенно в части обеспечения безопасности пациентов и информированного согласия.
Более того, структурированный процесс документирования и обоснования, введенный в Украине, превосходит требования некоторых стран-членов ЕС, обеспечивая более высокий стандарт соответствия нормативным требованиям.
Сроки реализации
Новый закон вступит в силу сразу же после его официального опубликования, а правоприменительная практика начнется через три месяца после этого. Официальная публикация ожидается в ближайшие недели, а полное вступление в силу — к концу 2024 года.
Такой поэтапный подход дает медицинским учреждениям достаточно времени, чтобы адаптироваться к новым правилам и интегрировать их в свои клинические рабочие процессы.
Последствия для возмещения расходов и закупок
Важно отметить, что законодательство не способствует автоматическому возмещению расходов или закупкам лекарственных средств, не предназначенных для использования по назначению.
Исторически сложилось так, что закупки «не по назначению» имели место, например, при лечении онкологических заболеваний у педиатрических пациентов без особых показаний.
Согласно новому закону, централизованные агентства по закупкам, включая министерство здравоохранения, региональные правительства или больницы, могут закупать терапию для использования не по назначению.
Однако индивидуальные рецепты для пациентов должны соответствовать новым процедурам, требующим одобрения медицинского консультативного совета и информированного согласия.
Заглядывая в будущее: Пропаганда сбалансированного регулирования
Это законодательный прогресс, однако медицинскому сообществу крайне важно вести постоянный диалог с политиками. После вступления закона в силу вполне вероятно, что будет выдвинуто множество конкретных возражений против того, как закон был написан или как он сейчас интерпретируется.
Остается надеяться, что законодатели и власти будут открыты для дальнейшего совершенствования законодательства.
Выступая за сбалансированную регуляторную среду, которая защищает интересы пациентов и в то же время предоставляет врачам необходимую свободу действий, мы можем гарантировать, что назначение препаратов off label останется жизнеспособным и эффективным компонентом клинической практики.
Во многих странах назначение лекарств без указания врача является проверенной и стандартной практикой, Украине просто необходимо найти и найти логический баланс.
Об авторе
