На импортных лекарствах, которые люди покупают за рубежом, например в Европе, иногда можно встретить загадочную отметку — черный треугольник. Узнав, что он как-то связан с побочными эффектами, люди отказываются принимать помеченные таким образом лекарства или же обращаются за советом к фармацевтам. И хотя в Украине такая маркировка не утверждена, работникам аптек стоит знать, что же на самом деле означает этот знак.
Подлежит дополнительному мониторингу
Хотя в отдельных странах черный треугольник использовался для маркировки лекарств уже довольно давно, окончательно в Европейском союзе его утвердили в 2013 году как важную часть обновленной системы фармаконадзора. Этим символом обозначают лекарственные средства, в отношении которых требуется дополнительный контроль. То есть черный треугольник сообщает пациентам, врачам и фармацевтам, что препарат находится под пристальным наблюдением регуляторных органов.
Обычно основанием для усиленного контроля является недостаточность информации о лекарственном средстве, которое недавно появилось на рынке. Дело в том, что разрешение на продажу официальные органы выдают на основании соотношения пользы и риска, которое рассчитывается по результатам клинических испытаний, в которых участвует относительно небольшое количество людей. Это не позволяет выявить очень редкие побочные эффекты, частота которых, например, составляет 1:100000. Не следует забывать и об отсроченных латентных побочных реакциях, которые также нельзя заметить во время клинических испытаний из-за ограниченного срока их проведения. К тому же для участия в испытаниях новых лекарств пациентов тщательно отбирают, а вот на рынке препарат становится доступным широкой общественности. Его могут принимать пожилые люди, лица с сопутствующими хроническими болезнями, а также те, кто применяет другие лекарства или дополнительно использует альтернативные методы лечения. Все это может привести к появлению новых неожиданных побочных эффектов или лекарственных взаимодействий.
Итак, чтобы своевременно заметить любые новые проблемы с безопасностью, регуляторный орган берет только что одобренный препарат под усиленный контроль и помечает его черным треугольником с сопутствующей надписью: «Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу».
Какие препараты маркируются
Согласно действующему европейскому законодательству, черным треугольником помечают любой новый препарат, если он:
- Содержит новое активное вещество.
- Является биологическим лекарственным средством (например, препаратом крови, вакциной или биоаналогом).
- Получил одобрение на особых условиях (регистрацию с определенными условиями, при исключительных обстоятельствах, по схеме контролируемого доступа и т.д.), которое обязывает производителей предоставлять дополнительные данные исследований.
Черный треугольник может появиться и на других препаратах, если Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам даст соответствующие рекомендации по дополнительному мониторингу.
Опасно? Нет, бдительно!
Наличие черного треугольника на листке-вкладыше никоим образом не свидетельствует о том, что принимать препарат опасно. В любом случае он прошел доклинические и клинические испытания и получил положительное заключение экспертов относительно соотношения пользы и риска. Эта отметка просто побуждает пациентов и медицинских работников сообщать о любых побочных реакциях, которые возникают при его применении. Так, европейские фармацевты обязаны сообщать обо всех (даже незначительных) вероятных побочных реакциях на лекарства и вакцины с черным треугольником, используя общеевропейскую систему желтых карточек или же напрямую связываясь с владельцем регистрационного удостоверения. Их обязанность также — консультировать клиентов аптек по использованию препаратов с этим символом и собирать информацию о безопасности, в частности, необходимость немедленно обсуждать все побочные реакции с врачом.
