Чи будуть вжиті санкції до аптек, які не відкрилися у безпечних регіонах?

Скільки аптек наразі працює? Наскільки стабільна ця кількість, чи зростає кількість працюючих аптек?

На сьогоднішній день працює 10 530 аптек. До війни це було 22780 аптечних закладів. Якщо в перші дні війни працювало близько 10% аптек, то зараз ситуація покращилася і зараз працює приблизно 50%. Держлікслужба та МОЗ України працює над налагодженням їхньої нормальної роботи, зокрема спрощуються вимоги, залучаються волонтери.

Чи будуть вжиті санкції до аптек, які не відкрилися у відносно безпечних регіонах?

Ні, ми не вживаємо санкцій до аптечних закладів які не відкрилися. Але слід враховувати, що за правилами військового часу в разі потреби за рішенням військових адміністрацій аптека може бути відкрита, а лікарські засоби – вилучені для потреб армії чи населення.

Які втрати понесли аптеки/аптечні склади в окупованих регіонах і регіонах, в яких ведуться активні бойові дії?

Ні МОЗ, ні Держлікслужба не збирає окрему статистику, але за наявною інформацією склади оптових компаній в м.Ірпінь, м.Мила, м.Харкові знищені або суттєво постраждали під час бойових дій.

Чи є загроза дефіциту ліків, зокрема імпортних? Якщо так, то яких саме?

Загрози дефіциту лікарських засобів на сьогоднішній день немає. Більшість імпортерів розпочали свою роботу. Так станом на 01.03.2022 року Держлікслужбою було видано 354 висновків про якість лікарських засобів, на сьогодні це вже 3048 висновків. Зараз виник ажіотажний попит на певні види ліків, але аптеки працюють, налагоджується логістика і ажіотаж падає. Не треба піддаватися паніці, МОЗ вживає всіх необхідних заходів щоб дефіциту лікарських засобів не було.

Де можна перевірити чи зареєстровано препарат як лікарський засіб?

Чи зареєстровано препарат як лікарський засіб можна перевірити в офіційній інформаційно-пошуковій системі «Державний реєстр лікарських засобів України», який сформовано державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Посилання на сайт

Крім того на сайті можна переглянути інструкції для медичного застосування лікарських засобів.

Де можна перевірити чи заборонено обіг лікарського засобу?

Чи заборонено обіг лікарського засобу можна перевірити у розділі «Розпорядження Держлікслужби», який розміщений на головній сторінці вебсайту Держлікслужби або перейшовши за посиланням

Чи можна повернути придбаний лікарський засіб?

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 19.03.1994 № 172 «Про реалізацію окремих положень Закону України «Про захист прав споживачів», лікарські засоби віднесені до Переліку товарів належної якості, що не підлягають обміну (поверненню). Крім того, відповідно до «Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають, про що розміщується оголошення в залі обслуговування.

Повертати можна лише лікарські засоби та медичні вироби неналежної якості. Для цього необхідно пред’явити розрахунковий документ про їх придбання. У такому випадку споживач має право просити повернути сплачені за ліки гроші або замінити препарат на аналогічний.

Факт неналежної якості лікарського засобу підтверджують такі документи:

• висновок щодо якості лікарських засобів, виданий підпорядкованою лабораторією територіального органу Держлікслужби та/або уповноваженою лабораторією (за результатами лабораторного аналізу, проведеного відповідно до методів контролю якості, що затверджені під час державної реєстрації);
• розпорядження Держлікслужби щодо заборони обігу лікарського засобу.

Які групи лікарських засобів продаються через інтернет? Чи є лікарські засоби, які продаються тільки через інтернет?

Відповідно до пункту 27 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови), торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними.

Вимоги пункту 27 Ліцензійних умов стосуються виключно готових лікарських засобів і не розповсюджуються на препарати, які не зареєстровані як лікарські засоби, наприклад: БАДи, харчові добавки тощо.

Чи потрібна відмітка митниці на копії митної декларації, яка додається до заяви про видачу Висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів? Часто така відмітка відсутня.

Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, з метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає територіальному органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів. До заяви додається, зокрема, копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності.

За інформацією Державної фіскальної служби України (лист від 04.11.2019 № 19199/5/99-99-18-02-02-16), відповідно до підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку заповнення митних декларацій на бланку єдиного адміністративного документа, затвердженого наказом Мінфіну від 30.05.2012 № 651, зареєстрованого в Мін’юсті 14.08.2012 за № 1372/21684 (далі – Порядок), за письмовим зверненням осіб, зазначених у графах 2, 8, 9, 14 митних декларацій, а також у випадках, передбачених законодавством, митний орган (підрозділ митного органу) засвідчує ксерокопії оформлених аркушів МД на паперовому носії або копії оформлених електронних митних декларацій на папері.

Таким чином, у випадку звернення особи, що ввезла лікарські засоби до митниці, згідно з положеннями підпункту 5.4 пункту 5 розділу I Порядку митний орган (підрозділ митного органу) здійснює засвідчення копій митних декларацій.

Які документи подаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами?

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» до органу ліцензування подаються такі документи:

• заява про отримання ліцензії за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5 до Ліцензійних умов;
• копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами – підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб – резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі;
• два примірники опису документів за формою, наведеною у додатку 8 до Ліцензійних умов.

Чи можливо отримати ліцензію на паперовому носії?

Ні. Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія – запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

 Чи можливо відкрити аптеку в торговельному центрі не на першому поверсі?

У приміщеннях торговельних центрів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови обладнання торговельного центру пасажирськими ліфтами та/або підйомниками (нахиленими або вертикальними піднімальними платформами тощо) у технічно справному стані з дотримання вимог пункту 165 цих Ліцензійних умов.

Які документи подаються для внесення інформації про відповідальну особу до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг?

Відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122 (далі – Порядок ведення Реєстру), до Держлікслужби подаються такі документи:

• повідомлення (заповнений Додаток № 2 до наказу МОЗ від 10.02.2017 № 122) з переліком і описом зазначених медичних виробів – на паперовому та електронному (версія WORD) носіях (п. 8 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням адрес, телефонів, електронних адрес та заповненням форм українською та англійською мовами у відповідних стовпцях;
• доручення (договір, контракт тощо) від виробника про повноваження уповноваженого представника, у вигляді завіреної у встановленому порядку копії документу (абзац 3  п. 7 Порядку ведення Реєстру) із зазначенням прав на складання декларації про відповідність та вчинення юридичних дій від імені виробника (нерезидента);
• до повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані (завірена керівником суб’єкта господарювання копія Декларації про відповідність (абзац 2 п. 7 Порядку ведення Реєстру).

Що потрібно перевіряти споживачеві при купівлі медичного виробу?

• маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
• строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу;
• інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання.
• Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів

На яких рецептурних бланках виписуються знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини?

Знеболювальні препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).

Який термін дії рецепта, виписаного на рецептурному бланку ф-3?

Рецепти на лікарські засоби дійсні протягом десяти днів з дня виписки.

Чи необхідний рецепт для придбання марганцівки?

Перманганат калію (марганцівка) відпускається без рецепта у кількості – 3,5 г на один відпуск.

Яку кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів можна виписати на одному рецептурному бланку ф-3?

В одному рецепті можна виписати наркотичних (психотропних) лікарських засобів у кількості не більше ніж гранично допустима для відпуску, що зазначено у таблиці п. 1.22 наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360. У випадку надання паліативної допомоги пацієнту можна виписати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування (п. 1.18). При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».

Як часто повинна скликатися комісія з доцільності призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів?

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим здійснюється лікуючим лікарем з обов’язковим обґрунтуваннями необхідності подальшого застосування таких препаратів, про що робиться запис у медичній карті хворого.

Таким чином, діяльність комісій з доцільності призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів взагалі не передбачена. (Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333).

Джерело інформації