Как правило, все данные об эффективности и безопасности, а также другая необходимая документация должны подаваться вместе с официальным заявлением после окончания всех исследований. Однако в случае «скользящего обзора» Комитет будет рассматривать доказательства по мере их поступления, пока не получит достаточное количество данных для окончательного решения о выдачи разрешения. Это не означает, что он спешит с выводами о безопасности и эффективности вакцин, однако такой подход ускорит оценку перспективных лекарств или вакцин во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Хотя общий график проверки еще нельзя спрогнозировать, процесс должен быть короче, чем обычная оценка, из-за времени, сэкономленного благодаря «скользящему обзору».
Комитет по лекарствам для человека решил начать «скользящий обзор» двух вакцин против Covid-19: вакцины, разрабатываемой компанией AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом, и вакцины от компаний BioNTech и Pfizer. Обзор будет проводится в режиме реального времени на основе предварительных результатов доклинических и ранних клинических исследований.
Крупномасштабные клинические испытания вакцин с участием тысяч добровольцев продолжаются, и их результаты станут известны в ближайшие недели и месяцы. Они предоставят информацию о том, насколько эффективны вакцины для защиты людей от COVID-19, и будут оценены, как только станут доступны. Также будут рассмотрены все данные о безопасности вакцин и их качестве (например, об их ингредиентах и способах производства). Как только доказательств для поддержки формальных заявок будет достаточно, фармкомпании смогут получить разрешения на продажу.
Как должны действовать вакцины?
Ожидается, что обе вакцины будут работать, подготавливая организм к защите от заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Этот вирус использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками шипа, чтобы проникать в клетки организма и вызывать болезнь.
- Вакцина против от компании AstraZeneca состоит из другого вируса (из семейства аденовирусов), который не может воспроизводиться и не вызывает болезни, но модифицирован так, чтобы содержать ген для образования белка шипа SARS-CoV-2. После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма, которые используют его для производства белка шипа.
- Вакцина, разрабатываемая компаниями BioNTech и Pfizer, содержит генетические инструкции (мРНК) для белка шипа и покрыта небольшими жирами (липидными частицами), которые предотвращают разрушение мРНК. Когда человеку вводят вакцину, его клетки «считывают» генетические инструкции и самостоятельно производят белок шипа.
Иммунная система человека будет рассматривать белок шипа как чужеродный и вырабатывать против него естественную защиту — антитела и Т-клетки. Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
