FDA одобрило вторую вакцину от COVID-19

FDA

Одобрение

Вакцина против коронавируса компании Moderna, мРНК-1273, получила разрешение на экстренное использование, всего через день после того, как Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам публично заявил о ее поддержке.

FDA решило, что вакцина Moderna против COVID-19 соответствует установленным критериям для выдачи разрешения на применение в экстренных ситуациях. Совокупность доступных данных дает четкие доказательства того, что эта вакцина может быть эффективной в предотвращении COVID-19, а ее известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски.

Вакцина

Вакцина Moderna против COVID-19 содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, который инструктирует клетки организма производить характерный «спайковый» белок вируса. После того, как человек получает эту вакцину, его организм производит копии белка-шипа, который не вызывает заболевания, но запускает иммунную систему, чтобы вызвать иммунный ответ против SARS-CoV-2. Вакцина вводится сериями из двух доз с интервалом в один месяц и рекомендуется людям в возрасте 18 лет и старше.

Безопасность

Доступные данные по безопасности включают анализ 30 351 участника текущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в США. 15 185 из них получили вакцину, а 15 166 – плацебо. За ними наблюдали в течение более двух месяцев после приема второй дозы. Наиболее частыми побочными эффектами, которые обычно длились несколько дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечная боль, озноб, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в той же руке, где была сделана инъекция, тошнота и рвота, а также лихорадка. Следует отметить, что после приема второй дозы этих побочных эффектов было больше, чем после первой.

Эффективность

Данные об эффективности включают анализ 28 207 участников текущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования в США, у которых не было доказательств инфекции SARS-CoV-2 до введения первой дозы вакцины. Среди этих участников 14 134 получили вакцину и 14 073 — плацебо. Вакцина была на 94,1% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19, то есть среди участников клинических испытаний 11 случаев заболевания были зафиксированы в группе вакцины и 185 в группе плацебо. В настоящее время нет данных, позволяющих определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту.

Поставки

Согласно обещаниям компании Moderna, поставки вакцины мРНК-1273 в США начнутся немедленно, и ожидается, что к концу декабря 2020 года будет доставлено примерно 20 миллионов доз. Компания ожидает, что во всем мире будет доступно 100 — 125 миллионов доз в первом квартале 2021 года.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Прокрутить вверх