FDA окончательно одобрило вакцину Spikevax против COVID-19 от компании Moderna

Вакцина Spikevax от компании Moderna стала второй одобренной вакциной против COVID-19 с эффективностью 93%.

Ольга ОНИСЬКО02.02.2022Новости

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Moderna, которая будет доступна под торговым названием Spikevax для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Согласно рекомендациям FDA вакцина Moderna против COVID-19 рекомендуется в виде:

двух доз первичной серии вакцинации для лиц в возрасте 18 лет и старше,
третьей дозы первичной серии для лиц в возрасте 18 лет и старше, у которых есть определенные виды иммунодефицита,
однократной бустерной дозы для лиц в возрасте 18 лет и старше по крайней мере через пять месяцев после завершения первичной серии вакцин,
гетерологичной однократной бустерной дозы («смешивать и сочетать») для лиц в возрасте 18 лет и старше после завершения первичной вакцинации другой доступной вакциной против COVID-19.

Одобрение вакцины Spikevax от компании Moderna основано на оценке и анализе FDA последующих данных о безопасности и эффективности продолжающегося слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

Обновленный анализ для определения эффективности Spikevax включал 14 287 реципиентов вакцины и 14 164 реципиентов плацебо в возрасте 18 лет и старше, у которых не было признаков инфекции SARS-CoV-2 до получения первой дозы. Данные, используемые для анализа, были накоплены до появления варианта Омикрон. Эти данные показали, что Spikevax был на 93% эффективна в предотвращении COVID-19, и на 98% эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний.