Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало «ускоренный» статус вакцине против гонореи, разрабатываемой фармкомпанией GSK. Эта вакцина может помочь переломить ситуацию с инфекцией, передающейся половым путем, эпидемия которой растет во всем мире.
Желаемый статус принадлежит вакцине-кандидату NgG от GSK, которая в настоящее время проходит 2-ю фазу испытаний у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, которые считаются подверженными риску заражения Neisseria gonorrhoeae, бактериями, вызывающими это заболевание.
Ускоренный статус зарезервирован для новых лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных состояний, для которых альтернативных методов лечения мало или же совсем нет.
В 2020 году гонорея была диагностирована у 82 миллионов человек и, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, сейчас гонорея занимает одно из первых мест среди инфекционных заболеваний, вызывающих наибольшую озабоченность, поскольку она быстро становится устойчивой к противомикробным препаратам. Только в США число случаев заболевания увеличилось на 118% в период с 2009 по 2021 год и достигло более 710 000.
Некоторые инфекции гонореи стали не поддающимися лечению всеми семью основными классами антибиотиков, поэтому существует острая необходимость в эффективных вакцинах, которые могли бы в первую очередь предотвращать инфекции. Важно отметить, что однократное заражение гонореей не защищает пациентов от повторного заражения.
Эффективная вакцина против N. gonorrhoeae ускользала от исследователей в течение десятилетий, главным образом потому что они имеют целевые структуры на бактериальной оболочке, которые быстро развиваются, что затрудняет поиск смеси антигенов, обладающей защитной эффективностью в отношении различных штаммов.
Вакцина NgG от GSK основана на универсальных модулях технологии мембранных антигенов (GMMA), состоящих из везикул наружной мембраны (OMV), которые высвобождаются из бактерий во время их роста и содержат ряд антигенов. GMMA вызвали большой интерес из-за их способности обойти проблему изменчивости огибающей.
Как правило, ГММА должны быть разработаны таким образом, чтобы их можно было производить в количествах, достаточных для вакцинации, а также для удаления любых потенциально вредных компонентов, таких как эндотоксины.
В настоящее время NgG находится на второй фазе исследования фазы 1/2 с участием примерно 750 здоровых взрослых субъектов в США, Великобритании, Франции, Германии, Испании, Бразилии, Филиппинах и Южной Африке, результаты которого ожидаются в 2025 году. Между тем, некоторые исследования показали, что вакцины против N. meningitidis, разработанные для защиты от менингита, в том числе прививка MenB Bexsero компании GSK, могут также обеспечить частичную защиту и от гонореи.
Плановая вакцинация 14-летних детей вакциной, эффективность защиты которой составляет всего 31%, может снизить число случаев инфицирования на 50 000 случаев в течение 10 лет, что добавит еще один аспект преимуществ защиты от инвазивной менингококковой инфекции.
Еще одна компания, работающая над специальной вакциной против гонореи, — это голландская биотехнологическая компания Intravacc, которая в прошлом году получила почти 15 миллионов долларов от правительства США для продвижения вакцины на основе вакцины Avacc 11 OMV, которая в настоящее время все еще находится на стадии доклинической разработки.
