FDA расширило разрешение на использования в экстренных ситуациях (EUA) для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®), включив в него подростков от 12 до 15 лет. Первоначальное разрешение, выданное в декабре 2020 года, рекомендовало ее для людей в возрасте 16 лет и старше.
В период с 1 марта по 30 апреля 2021 года Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) зарегистрировали примерно 1,5 миллиона случаев COVID-19 у лиц в возрасте от 11 до 17 лет, хотя, как правило, они испытывали менее серьезные симптомы, чем взрослые. Таким образом, по мнению экспертов, расширение показаний к применению вакцины поможет сдерживать распространение вируса в этой возрастной группе.
При принятии решения FDA оценило доступные данные по безопасности от 2260 участников в возрасте от 12 до 15 лет, включенных в текущее рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в США. Из них 1131 участник-подросток получили вакцину, а 1129 — плацебо в физиологическом растворе. Более половины участников наблюдались на предмет безопасности в течение как минимум двух месяцев после приема второй дозы.
Наиболее частыми побочными эффектами у подростков-участников клинических испытаний, которые обычно длились до трех дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, озноб, мышечная боль, лихорадка и боль в суставах. Побочные эффекты у подростков соответствовали тем, о которых сообщалось у участников клинических испытаний в возрасте 16 лет и старше.
FDA предупреждает, что вакцину Comirnaty® не следует вводить людям, у которых в анамнезе имеется серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию, на любой компонент вакцины, поскольку с момента ее первоначального EUA в 2020 году у некоторых пациентов регистрировались редкие тяжелые аллергические реакции.
Данные об эффективности, поддерживающие расширение EUA, включали сведения об иммуногенности вакцины и анализ случаев COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 15 лет:
- Иммунный ответ на вакцину у 190 участников в возрасте от 12 до 15 лет был не хуже, чем у 170 участников в возрасте от 16 до 25 лет.
- Анализ случаев COVID-19 среди участников в возрасте от 12 до 15 лет через семь дней после второй дозы показал, что среди 1005 реципиентов вакцины не было случаев COVID-19, а среди 978 получателей плацебо было зарегистрировано 16 случаев COVID-19. Таким образом, вакцина оказалась на 100% эффективной в предотвращении COVID-19 в этой возрастной группе.
Проанализировав все эти данные, FDA пришло к выводу, что вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 соответствует установленным законом критериям для внесения поправок в EUA и что ее известные и потенциальные преимущества для лиц в возрасте от 12 лет и старше перевешивают известные и потенциальные риски.
В дополнение к этому одобрению FDA объявило, что его Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) созовет виртуальное совещание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам 10 июня 2021 года, чтобы обсудить свой подход к EUA для вакцин против COVID-19 у людей в возрасте от 12 до 17 лет. Комитет также обсудит данные, необходимые для поддержки EUA и заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) для вакцины COVID-19, предназначенной для использования у детей в возрасте до 12 лет, хотя FDA заявило, что никаких конкретных продуктов на этом совещании пока упоминаться не будет.
СПРАВКА
Выдача EUA не является одобрением вакцины FDA. EUA будет действовать только до тех пор, пока не будет объявлено, что обстоятельства, оправдавшие разрешение на экстренное использование, прекращены. Кроме того, EUA может быть пересмотрен или отозван, если будет установлено, что он больше не соответствует установленным критериям для защиты здоровья или безопасности населения.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
Комментарии закрыты.