FDA дало разрешение на выпуск первого цифрового игрового терапевтического устройства для улучшения функции внимания у детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Информация об этом появилась на официальном сайте FDA.
Устройство для игр EndeavorRx, предназначено для детей в возрасте от 8 до 12 лет с преимущественном СДВГ. EndeavorRx предназначен для улучшения функции внимания, измеряемой с помощью компьютерного тестирования, и является первым цифровым терапевтическим средством, предназначенным для улучшения симптомов, связанных с СДВГ, разрешенным FDA.
«Устройство EndeavorRx предлагает не медикаментозный вариант облегчения симптомов, связанных с СДВГ у детей, и является важным примером потенциальных возможностей цифровой терапии», — сказал доктор медицинских наук Джеффри Шурен.
СДВГ является распространенным заболеванием, которое проявлеятся в детстве и затрагивает около 4 миллионов детей в возрасте 6-11 лет. Симптомы включают в себя трудности с концентрацией внимания и внимания, трудности с контролем поведения и очень высокий уровень активности.
FDA проанализировало данные нескольких исследований более чем у 600 детей, включая исследования, в которых, среди прочего, оценивалось, продемонстрировали ли участники улучшение функции внимания, измеряемой с помощью теста переменных внимания (TOVA), показателей успеваемости и других оценок. О серьезных побочных эффектах не сообщалось. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании EndeavorRx, являются: расстройство, головная боль, головокружение, эмоциональная реакция и агрессия.
FDA проверило EndeavorRx через предварительный обзор De Novo , регулирующий путь для устройств с низким и умеренным риском нового типа. Это действие создает новую нормативную классификацию, которая означает, что последующие устройства одного и того же типа с таким же предполагаемым использованием могут проходить процесс предварительного уведомления FDA 510 (k), в результате чего устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность устройству-предикату.
FDA предоставило маркетинговое разрешение для EndeavorRx Akili Interactive.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
