Оправданная дороговизна
Для создания оригинального, т.е. нового препарата, фармацевтические компании тратят миллионы долларов – на поиск молекулы, ее изучение, доклинические и клинические исследования и пр. Чтобы компенсировать расходы, в большинстве стран приоритет разработчика законодательно охраняется при помощи патентной защиты. В среднем ее срок равен 20 годам, однако следует учесть, что от начала тестирования новой молекулы (следовательно, и оформления патента) до появления лекарства на рынке может пройти 10–15 лет. Таким образом, у производителей остается совсем немного времени для компенсации своих издержек и получения прибыли, что сказывается на цене оригинального лекарственного средства.
Многие производители пытаются продлить срок патентной защиты – выводят на рынок новые формы препарата, несколько видоизменяют его молекулу и пр. Однако раньше или позже срок действия их монополии на его выпуск подходит к концу, и препарат становится общественным достоянием. Приходит время генериков – воспроизведенных копий оригинальных препаратов, стоимость которых существенно ниже, чем их патентованных аналогов.
Секреты экономии
Более низкая цена генериков по сравнению с оригинальными препаратами объясняется не только тем, что нет затрат на научные исследования по синтезу и изучению новой молекулы. Серьезной статьей экономии является то, что врачи уже хорошо осведомлены о свойствах активных веществ воспроизведенных препаратов, поскольку использовали в своей практике их оригинальные прототипы. В результате генерики значительно доступнее оригинальных препаратов. Их применение позволяет экономить средства государственного бюджета, страховых компаний и самих пациентов. Недаром ВОЗ рекомендует развивающимся государствам и странам с дефицитом бюджета здравоохранения уделять больше внимания генерикам.
Несколько слов о качестве
Конечно, говорить о фармаэкономических показателях можно только тогда, когда речь идет о качественных генериках. Иначе экономическая выгода будет сведена к нулю нерезультативным лечением или побочными эффектами. Прежде всего, качественный генерик должен обладать терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату, т.е. при назначении в соответствующих дозах давать тот же эффект. Это во многом определяется биодоступностью, т.е. скоростью всасывания, временем достижения в крови максимальной концентрации и т.п. Свойства генерика зависят от качества субстанции, вспомогательных веществ, наполнителей и упаковки. Кроме того, критерием качества является производство генерика в соответствии со стандартом GMP, регламентирующим требования к производственным помещениям, оборудованию, персоналу, методам контроля – всему, что в итоге гарантирует качество продукции.
Выбор по расчету
Во многих странах генерики с каждым годом применяют все чаще. При этом наиболее широко их используют для лечения социально значимых, т.е. очень распространенных заболеваний: артериальной гипертензии, бронхиальной астмы, сахарного диабета, туберкулеза и пр. Здесь речь идет не только об Украине и других странах постсоветского пространства, где использование генериков позволяет экономить бюджеты здравоохранения. Их применение поощряется и во многих развитых странах мира, к примеру, в Великобритании доля воспроизведенных препаратов превышает 70%. Здесь врачи самостоятельно контролируют фиксированный бюджет, выделенный на выписку лекарственных средств, что заставляет их задумываться о сокращении расходов.
В применении воспроизведенных препаратов заинтересованы и страховые компании, которые покрывают расходы пациентов. Их действия достаточно решительны – иногда они просто исключают оригинальные препараты из списка лекарств, подлежащих страховой компенсации.
Правительства многих стран также видят выгоду в переходе от оригинальных к воспроизведенным препаратам. Ведь сэкономленные средства можно потратить на развитие системы здравоохранения: закупку оборудования, финансирование перспективных научных исследований.
Двигатель научного прогресса
По мнению многих экспертов, рост объемов продаж качественных генериков не только выгоден с точки зрения снижения расходов на здравоохранение, но и полезен для развития фармации в целом. Дело в том, что присутствие на рынке генерических препаратов стимулирует инновационные разработки.
По истечении срока действия патента на свой оригинальный препарат компания-производитель зачастую утрачивает монополию в соответствующей рыночной нише. С появлением генериков ее препарат становится лишь первым среди равных, а не единственным. Поэтому исследовательские подразделения фармкомпаний задолго до этого готовят к выведению на рынок новые оригинальные лекарственные средства. Действует замкнутый цикл: чтобы окупить инвестиции в разработку, нужны сверхприбыли, а получить их можно только за счет инновационных препаратов-монополистов. Если бы не было генериков, не было бы и конкуренции. Другими словами, отсутствовал бы рычаг давления, заставляющий компании создавать новые препараты. Однако здесь стоит еще раз напомнить, что развитию отрасли способствуют лишь качественные генерические препараты, тогда как засилье морально устаревших и неэффективных лекарственных средств, напротив, замедляет прогресс.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
