Меньше разработок и меньше одобрений
Многие антибиотики, уже представленные на рынке, вскоре станут менее эффективными из-за устойчивости к ним бактерий, поэтому разработка новых препаратов должна быть ускорена, чтобы человечество смогло восполнить этот пробел. Однако из 72 программ ныне осуществляемых антибактериальных препаратов более 38% нацелены на C. difficile и туберкулез, и только 44 препарата предназначены для лечения других болезнетворных бактерий.
В дополнение к сокращению количества разработок новых антибиотиков за последнее время замедлился их вывод на рынок. К примеру, 82% всех антибактериальных препаратов получили одобрение FDA еще до 2000 года. Авторы отчета также отмечают, что за последние 35 лет было разрешено использовать только один антибиотик с новым механизмом действия.
Сокращение инвестиций
В последние годы уменьшились инвестиции в создание антибиотиков. К примеру, за последнее десятилетие американские компании, специализирующиеся на таких препаратах, получили 1,6 млрд долларов венчурного финансирования по сравнению с 26,5 млрд долларов, вложенными в онкологию. А первоначальное публичное размещение акций принесло им только 700 млн долларов, тогда как американские онкологические компании привлекли 12 млрд. Поэтому предприятия по производству антибиотиков получили почти в 17 раз меньшее финансирование, чем компании, специализирующиеся на лечении рака.
Суммарно за последнее десятилетие стартапы, ориентированные на антибиотики, привлекли всего 2,3 млрд долларов. И этого, по мнению экспертов, BIO недостаточно, чтобы компенсировать неизбежную потерю эффективности имеющегося лекарства.
Уход крупных игроков
Еще одно наблюдение BIO: многие крупные фармацевтические компании, традиционно игравшие важную роль на рынке антибиотиков, фактически отказались от исследований в этой области. Так, фармацевтические гиганты Novartis, Sanofi и AstraZeneca объявили о своем уходе из сектора антибактериальных препаратов и сосредоточили свои усилия на более прибыльных областях исследований.
Из разрабатываемых антибактериальных препаратов 80% создаются небольшими биотехнологическими компаниями, которые только развиваются и напрямую зависят от привлеченного финансирования. При этом из 12 американских компаний по производству антибиотиков, ставших публичными в последнее десятилетие, сегодня остаются активными только пять.
Как изменить ситуацию?
Авторы отчета выделяют три основные причины, по которым инвесторы избегали вкладывать средства в разработки антибактериальных препаратов:
- большинство биотехнологических компаний, получивших маркетинговое одобрение FDA, потерпели неудачу с коммерческой точки зрения;
- не хватает политических и нормативных решений, направленных на решение проблем рынка антибиотиков;
- большие, ведущие фармацевтические компании уходят из этого пространства на протяжении многих лет.
Для привлечения инвестиций и ускорения инноваций в секторе антибиотиков, по мнению авторов отчета, следует предпринять ряд решительных шагов. К примеру, правительства, благотворительные фонды и другие институты должны стимулировать исследования антибиотиков на ранних стадиях. Также необходимы инвестиции для поддержки небольших компаний с перспективным лекарством, когда они вступают в дорогостоящие и сложные испытания фаз II и III. Нужны разные модели государственно-частного партнерства, чтобы ускорить завершающие стадии исследований экспериментальных препаратов.
В BIO подчеркивают, что для стимуляции рынка антибиотиков возможно внедрение «подписки» на них, согласно которой производители лекарства будут получать ежегодные согласованные суммы, размер которых будет зависеть не от количества назначений и стоимости лекарств, а от их новизны и клинической необходимости.
