Американская биотехнологическая компания Moderna, Inc. объявила о результатах промежуточного анализа результатов клинических испытаний фазы 3 своей вакцины от COVID-19.
Этот анализ был основан на подтвержденных случаях COVID-19, начиная с двух недель после введения второй дозы вакцины. Всего среди участников клинического испытания заболело 196 человек, из которых 185 случаев COVID-19 наблюдались в группе плацебо и только 11 случаев в группе вакцины-кандидата мРНК-1273. Это позволило экспертам компании точечно оценить эффективность вакцины в 94,1%.
Кроме того, они проанализировали тяжесть течения заболевания у участников клинического испытания. Всего было зарегистрировано 30 тяжелых случаев COVID-19. Все они произошли в группе плацебо и ни одного в группе людей, вакцинированных мРНК-1273. На сегодняшний день в исследовании была зафиксирована одна смерть, связанная с COVID-19, у участника, получившего плацебо.
В клиническом испытании фазы 3 вакцины-кандидата мРНК-1273 от компании Moderna принимали участие более 30 000 человек в возрасте 18 лет и старше, в том числе из группы высокого риска.
В частности в исследование были включены более 7000 человек в возрасте старше 65 лет, а также более 5000 участников в возрасте до 65 лет, которые имеют хронические заболевания высокого риска, которые подвергают их повышенному риску тяжелой формы COVID-19, например диабет, ожирение и сердечные заболевания.
В исследование также вошли сообщества, которые исторически были недостаточно представлены в клинических исследованиях и непропорционально сильно пострадали от COVID-19. В нем приняло участие более 6000 латиноамериканцев и более 3000 афроамериканцев.
Компания подчеркивает, что эффективность вакцины-кандидата не зависела от возраста, расы, этнической и гендерной принадлежности.
Профиль безопасности вакцины-кандидата компания представила еще в середине ноября. Наиболее частыми нежелательными реакциями были боль в месте инъекции, утомляемость, миалгия, артралгия, головная боль и эритема / покраснение в месте инъекции. Причем после введения второй дозы побочные реакции увеличились по частоте и серьезности. Постоянный обзор данных по безопасности продолжается, и пока компания не выявила новых серьезных проблем с безопасностью.
Вчера, 30 ноября после публикации результатов исследования, компания Moderna подала заявку на использование своей вакцины в чрезвычайных ситуациях в Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, а также заявку на условное маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам.
Компания объявила, что в США заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам для рассмотрения пакета данных по безопасности и эффективности мРНК-1273, вероятно, будет назначено на четверг, 17 декабря. Сразу после этого, если продукт получит разрешение, она готова приступить к поставкам вакцины.
Компания Moderna является пионером использования технологии матричной РНК. Именно она впервые разработавшая терапевтические средства и вакцины на основе мРНК для создания нового класса трансформирующих лекарств для пациентов. Лекарства на основе мРНК предназначены для того, чтобы клетки организма вырабатывали внутриклеточные, мембранные или секретируемые белки, которые могут иметь терапевтический или профилактический эффект и могут лечить широкий спектр заболеваний.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
