Рак предстательной железы является вторым наиболее часто диагностируемым раком у мужчин, и, несмотря на увеличение количества доступных методов лечения мужчин, пятилетняя выживаемость остается неизменно низкой и составляет около 15%.
Это решение последовало за одобрением FDA, которое компания получила в начале 2023 года в ЕС для препарата, основаного на ингибиторе PARP нирапарибе и активном ингредиенте Zytiga (ацетат абиратерона), а также разрешении в Канаде в июне. Как и на других рынках, показания ограничивают использование препарата пациентами с мутациями BRCA1 или BRCA2.
Это ставит Akeega в невыгодное положение по сравнению с AstraZeneca и конкурирующим с MSD ингибитором PARP Lynparza (олапариб) в Европе, который можно использовать вместе с Zytiga у пациентов с mCRPC без необходимости тестирования на мутации.
В США, однако, правила игры равны: комбинация Lynparza/Zytiga также разрешена для использования только у пациентов с мутацией BRCA.
Организация пациентов ZERO Prostate Cancer заявила, что Akeega будет «важным вариантом» для пациентов с этой формой рака, а также «подчеркивает важность генетического тестирования и точной медицины для этого заболевания».
От 10% до 15% пациентов с мКРРПЖ имеют изменения гена BRCA, что повышает вероятность неблагоприятных исходов и более короткого времени выживания.
Одобрение FDA основано на 3-й фазе исследования Akeega под названием MAGNITUDE, которое показало, что добавление нирапариба к Zytiga плюс преднизолон или преднизолон значительно улучшало радиографическую выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS) на 47% по сравнению со стандартным лечением у нелеченых пациентов с мКРРПЖ. с мутациями BRCA1/2.
Тем не менее, Akeega не смог улучшить rPFS по сравнению с Zytiga только у пациентов с мКРРПЖ без мутаций гомологичной рекомбинационной репарации (HRR), из которых на BRCA приходится около половины всех случаев. Для всей группы улучшение rPFS составило 27%.
После двух лет наблюдения исследователи также сообщили о тенденции к улучшению выживаемости при применении Akeega у пациентов с мутациями BRCA, но не в более крупной группе HRR-позитивных.
Третьим противником Lynparza и Akeega при этом раке является ингибитор PARP компании Pfizer Talzenna (талазопариб), который был одобрен для лечения пациентов с мКРРПЖ с мутациями HRR в июне.
Комбинация показала снижение rPFS на 37% у всех желающих в сочетании с антиандрогенной терапией Xtandi (энзалутамид) в исследовании TALAPRO-2 и снижение на 55% у пациентов с мутациями HRR.
Одобрение FDA для Akeega является вторым для онкологического бизнеса J&J за неделю, полученным вскоре после того, как было одобрено Talvey (talquetamab), первое в своем классе биспецифическое антитело CD3xGPRC5D для множественной миеломы.
