Рак передміхурової залози є другим найбільш часто діагностованим раком у чоловіків, і, незважаючи на збільшення кількості доступних методів лікування, п’ятирічна виживання залишається незмінно низькою і становить близько 15%.
Попередній дозвіл компанія отримала на початку 2023 року в ЄС для препарату, заснованого на інгібіторі PARP нірапарибі та активному інгредієнті Zytiga (ацетат абіратерону), окрім того, в червні було отримано аналогічний дозвіл в Канаді. Як і на інших ринках, показання обмежують використання препарату пацієнтами з мутаціями BRCA1 чи BRCA2.
Це ставить Akeega у невигідне становище порівняно з AstraZeneca та конкуруючим з MSD інгібітором PARP Lynparza (олапариб) у Європі, який можна використовувати разом із Zytiga у пацієнтів з mCRPC без необхідності тестування на мутації. У США, однак, комбінація Lynparza/Zytiga також дозволена для використання лише у пацієнтів із мутацією BRCA.
Організація пацієнтів ZERO Prostate Cancer заявила, що Akeega буде «важливим варіантом» для пацієнтів із цією формою раку, а також «наголошує на важливості генетичного тестування та точної медицини для цього захворювання. Від 10% до 15% пацієнтів з мКРРПЗ мають зміни гена BRCA, що підвищує ймовірність несприятливих наслідків та більш короткого часу виживання.
Схвалення FDA засноване на 3-й фазі дослідження Akeega під назвою MAGNITUDE, яке показало, що додавання нірапарибу до Zytiga плюс преднізолон або преднізолон значно покращувало радіографічне виживання без прогресування захворювання (rPFS) на 47% порівняно зі стандартним лікуванням у нелікованих пацієнтів із мКРП із мутаціями BRCA1/2.
Тим не менш, Akeega не зміг покращити rPFS порівняно з Zytiga тільки у пацієнтів з мКРРПЗ без мутацій гомологічної рекомбінаційної репарації (HRR), з яких на BRCA припадає близько половини всіх випадків. Для всієї групи покращення rPFS склало 27%.
Після двох років спостереження дослідники також повідомили про тенденцію до покращення виживання при застосуванні Akeega у пацієнтів з мутаціями BRCA, але не у більшій групі HRR-позитивних.
Третім противником Lynparza та Akeega при цьому раку є інгібітор PARP компанії Pfizer Talzenna (талазопариб), який був схвалений для лікування пацієнтів з мКРРПЗ з мутаціями HRR у червні.
Комбінація показала зниження rPFS на 37% у всіх бажаючих у поєднанні з антиандрогенною терапією Xtandi (ензалутамід) у дослідженні TALAPRO-2 та зниження на 55% у пацієнтів з мутаціями HRR.
Схвалення FDA для Akeega є другим для онкологічного бізнесу J&J за тиждень, отриманим невдовзі після того, як було схвалено Talvey (talquetamab), перше у своєму класі біспецифічне антитіло CD3xGPRC5D для множинної мієломи.
