«Роботизированная» таблетка доставляет терипаратид, форму паратиреоидного гормона (ПТГ), которая использовалась для лечения остеопороза с 1980-х годов, когда она была запущена компанией Eli Lilly под торговой маркой Forteo/Forsteo, пишет издание pharmaphorum, ссылаясь на источники в компании.
RT-102 Rani состоит из новой версии ПТГ и капсульного устройства, которое проглатывается и перемещается через желудок, как любая пероральная таблетка. Как только он достигает кишечника, он выпускает самонадувающийся баллон с микроиглами, которые доставляют лекарство в стенку кишечника.
Поскольку в кишечнике отсутствуют болевые рецепторы, инъекция безболезненна. Иглы быстро растворяются, и баллон втягивается, позволяя капсуле продолжить свое путешествие по кишечнику.
Компания сообщила о новых результатах во время ENDO 2023, ежегодного собрания Эндокринного общества в Чикаго.
В исследовании приняли участие 39 здоровых женщин, которые были рандомизированы для получения одной из двух доз RT-102, или стандартной инъекции терипаратида, при этом концентрации препарата измерялись в течение следующих шести часов. Рентгеноскопическое изображение использовалось также для отслеживания прохождения роботизированной таблетки через тело.
Результаты показали, что биодоступность препарата, доставляемого с помощью роботизированной таблетки, была сопоставима или лучше, чем у препарата, который доставлялся через инъекцию. RT-102 доставлял активное лекарство с биодоступностью на 300-400% выше для 20 мкг и 80 мкг паратгормона соответственно по сравнению с 20 мкг Forteo, доставляемого с помощью подкожной инъекции.
«Мы считаем, что это исследование предоставляет первые клинические доказательства безопасной и успешной доставки терипаратида для лечения остеопороза с помощью пероральной роботизированной таблетки», — сказал Арвиндер Дхалла, руководитель отдела клинических исследований Rani.
«Эти исследования очень обнадеживают и должны дать надежду тем, кто страдает от хронических заболеваний, требующих болезненных инъекций, таких как остеопороз, что оральная альтернатива может появиться».
Компания Rani заявила, что надеется начать вторую фазу испытаний RT-102 у пациентов с остеопорозом во второй половине этого года. Компания также работает над новой версией устройства доставки большей емкости, которое можно было бы использовать для доставки больших молекул, таких как моноклональные антитела.
Одним из конкурентов, работающих в области орального ПТГ, является Entera Bio, которая уже довела своего кандидата EB612 до фазы второй фазы клинических испытаний.
