Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) сделал значительный шаг к гармонизации фармацевтического регулирования в странах-членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Своим решением от 12 апреля 2024 года Совет ЕЭК дополнил Решение № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения фармацевтических проверок на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (НПП) ЕАЭС.
Этот шаг направлен на создание единого подхода к проверке систем фармаконадзора держателей разрешений на маркетинг (ДРМ) лекарственных средств.
Устранение несоответствий и дублирования при проведении проверок фармаконадзора
До сих пор государства-члены ЕАЭС проводили проверки систем фармаконадзора на основе своего национального законодательства.
Это привело к различиям в подходах к проведению проверок и потенциальному непризнанию результатов проверок в отдельных странах ЕАЭС.
Отсутствие гармонизированной системы также привело к тому, что МАГ подвергаются повторным инспекциям со стороны различных инспекций в пределах ЕАЭС.
Устранение необходимости дублирования инспекций ПВГ
Принятые новые правила решают эти проблемы, обеспечивая стандартизированную процедуру проведения проверок фармаконадзора и способствуя сотрудничеству между уполномоченными органами стран-участниц.
Мне не удалось найти копию официального решения Совета, но я надеюсь, что все пройдет так, как было заявлено.
Это событие не только упростит процесс инспектирования, но и устранит необходимость в дублировании инспекций, сэкономив время и ресурсы как для регулирующих органов, так и для MAHs».
Уильям Уикхэм, генеральный директор Delta Medical, отметил: «Эти изменения должны положительно сказаться на нашей деятельности по фармаконадзору в ЕАЭС. Наши партнеры из международных фармацевтических компаний часто путаются в этих дублирующих друг друга проверках«.
Приведение в соответствие с европейскими стандартами
Решение Совета ЕЭС о гармонизации правил проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора с текущей версией европейских правил является стратегическим шагом.
Обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств
Согласовывая свои действия с европейскими стандартами, ЕАЭС демонстрирует свою приверженность обеспечению безопасности и эффективности лекарственных средств, обращающихся на его фармацевтическом рынке.
Облегчение признания результатов инспекций
Такое согласование также способствует признанию результатов инспекций и обмену информацией между ЕАЭС и европейскими регулирующими органами.
Охрана здоровья населения
Сохранение обращения лекарственных средств с доказанным положительным профилем польза-риск
Валентин Татарицкий, министр, отвечающий за техническое регулирование ЕЭК, подчеркнул важность этих поправок для поддержания обращения лекарственных средств с доказанным положительным профилем польза-риск на фармацевтическом рынке ЕАЭС.
Исключение лекарственных средств, представляющих угрозу для здоровья населения
Единые правила проверки позволят исключить из обращения и производства лекарственные средства, представляющие угрозу здоровью и благополучию населения. Такой проактивный подход демонстрирует приверженность ЕАЭС приоритету безопасности пациентов и обеспечению доступа к высококачественным лекарственным средствам.
Проблемы и перспективы на будущее
Медленный прогресс в области взаимного признания досье
Несмотря на прогресс, достигнутый с принятием единых правил проведения проверок фармаконадзора, в фармацевтическом регулировании ЕАЭС остаются проблемы.
В настоящее время реестр лекарственных средств ЕАЭС составляет около 20 % от российского Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) по количеству выданных регистрационных удостоверений.
Однако взаимное признание досье другими государствами ЕАЭС происходит еще медленнее: этот статус получили немногим более 1 % от всего реестра ЕАЭС.
Преодоление расхождений в интерпретации правовых требований
Различия в интерпретации законодательных требований в референтном государстве и странах признания часто приводят к расхождениям, о которых производители узнают только после получения отказа в утверждении регистрационного досье со стороны регулирующего органа страны признания.
Преодоление этих препятствий потребует постоянных усилий по гармонизации нормативных требованийи улучшению коммуникации между странами-членами ЕАЭС.
Работа над созданием более интегрированной и эффективной системы фармацевтического регулирования
Поскольку ЕАЭС продолжает работать над созданием более интегрированной и эффективной системы фармацевтического регулирования, принятие единых правил проведения проверок фармаконадзора является важной вехой.
Способствуя согласованности, устраняя дублирование и приводя в соответствие с европейскими стандартами, ЕАЭС предпринимает шаги для обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для своего населения и создания более благоприятных условий для фармацевтической промышленности.
Справочная информация и часто задаваемые вопросы
Что такое Евразийский экономический союз (ЕАЭС)?
Какие страны являются членами ЕАЭС?
Какова роль Евразийской экономической комиссии (ЕЭК)?
Как Совет ЕЭК принимает решения?
Совет ЕЭК состоит из заместителей премьер-министров стран-членов ЕАЭС. Решения принимаются на основе консенсуса, при этом каждая страна-член имеет один голос.
Основные задачи Совета — утверждение проекта бюджета, определение направлений интеграции и разрешение споров между государствами-членами.
Могут ли другие страны присоединиться к ЕАЭС?
Да, другие страны могут присоединиться к ЕАЭС, если они разделяют его цели и принципы, а также готовы соблюдать Договор о ЕАЭС и другие международные соглашения в рамках ЕАЭС.
Заинтересованные страны должны подать официальную заявку в ЕЭК, которая затем будет рассмотрена Высшим Евразийским экономическим советом, высшим органом ЕАЭС.
Как принятие единых правил проведения проверок фармаконадзора способствует достижению целей ЕАЭС?
Принятие единых правил проведения инспекций по фармаконадзору является значительным шагом на пути к гармонизации фармацевтического регулирования в ЕАЭС.
Это способствует достижению целей ЕАЭС по созданию единого рынка товаров и услуг, развитию экономического сотрудничества и обеспечению безопасности и качества лекарственных средств для населения.
Какое влияние окажет принятие единых правил на фармацевтические компании, работающие в ЕАЭС?
Принятие единых правил обеспечит более предсказуемую и последовательную регуляторную среду для фармацевтических компаний, работающих в ЕАЭС.
Это снизит бремя дублирующих проверок, упростит процесс инспектирования и облегчит признание результатов проверок в странах-членах ЕАЭС, что в конечном итоге принесет пользу как отрасли, так и пациентам.
Об авторе
