Два препарати були внесені до списку схвалених лікарських засобів Управлінням з терапевтичних товарів (TGA) після майже трирічного процесу та консультацій з експертами. Обидва препарати також продемонстрували потенціал для лікування тривоги, анорексії та залежності від психоактивних речовин.
У той час як Канада та Ізраїль дозволяють індивідуальне використання ліків з міркувань співчуття або у клінічних випробуваннях, Австралія стала першою у світі країною, яка регулює використання ліків як ліки, які мають призначатися затвердженими психіатрами.
Про намір легалізації було оголошено у лютому 2023 року. Кріс Ленгмід, заступник директора Центру досліджень нейромедицини в Інституті фармацевтичних наук Монаша, прокоментував, що раніше «за останні 50 років було дуже мало досягнень у лікуванні стійких проблем із психічним здоров’ям».
Ці події мають місце не тільки в Австралії: Орегон став першим штатом США, який легалізував вживання псилоцибіну дорослими, а торік у Колорадо цей препарат був декриміналізований. Справді, Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США З 1 липня Австралія офіційно стала першою країною, в якій психіатрам дозволили прописувати МДМА, більш відомий як екстазі, для лікування посттравматичного стресового розладу. Псилоцибін, психоактивний інгредієнт галюциногенних (або «чарівних») грибів, також тепер можна призначати людям із резистентною до лікування депресією.) назвало псилоцибін «проривною терапією» ще в 2018 році.
Крім того, лише наприкінці минулого місяця FDA випустило проект керівництва з планування клінічних випробувань психоделічних препаратів як потенційні засоби лікування широкого спектру захворювань. Однак без остаточного рішення FDA Американська психіатрична асоціація ще не дала свого схвалення, і як у США, так і в Австралії всі згодні з тим, що необхідні додаткові дослідження ефективності та безпеки психоделиків, які, як відомо, викликають галюцинації. Директор відділу психіатрії FDA Тіффані Фарчіоне заявила, що “це все ще експериментальні продукти”.
Дослідження фази II, проведене Compass Pathways, опубліковане наприкінці минулого року в New England Journal of Medicine, показало, що доза псилоцибіну в 25 мг була вдвічі ефективніша, ніж доза в 1 мг у боротьбі з TRD, але були відзначені значні побічні ефекти.
Доктор Пол Лікнаїцки, голова Клінічної психоделічної лабораторії Університету Монаша, сказав: «Є побоювання, що докази залишаються неадекватними, а перехід до клінічної служби передчасним [і] що некомпетентні чи погано оснащені клініцисти можуть наповнити простір […]».
Ще одна проблема полягає в тому, що лікування буде недоступним для більшості: в Австралії ліки мають коштувати близько 10 000 австралійських доларів (приблизно 5200 фунтів стерлінгів) на пацієнта для лікування.
Як нещодавно написав Cosmo Feilding Mellen з Beckley Psytech для pharmaphorum, за даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), з 280 мільйонів людей у всьому світі, які страждають на депресію, третина живе з TRD, при цьому симптоми депресії у людини не покращуються після першого і другого етапів.
Британська компанія Beckley Psytech ініціювала фазу IIa випробувань свого синтетичного 5-MeO-DMT (або мебуфотеніна) кандидата, BPL-003, для лікування TRD, досліджуючи безпеку, ефективність та фармакокінетику одноразової дози BPL-003 у поєднанні з психологічною підтримкою.
