Боротьба з помилками під час продажу ліків

Без особливого успіху

Щоб зменшити ризик медичних помилок, пов’язаних із схожими один на одного препаратами, у Великій Британії 10 років тому Національне агентство з безпеки пацієнтів видало посібник з дизайну упаковки лікарських засобів з чітким списком основних елементів, які можуть вплинути на безпеку, включаючи розмір тексту, тип шрифту, інтервал між рядками, розміщення написів та їх читабельність, а також використання кольору.

Експерти стверджують, що завдяки цьому документу плутанина серед ліків зменшилась. Але все ж таки, оскільки він не мав законодавчої сили, далеко не всі виробники виконали рекомендації і повністю усунути проблему не вдалося. Так, у грудні 2016 року фармацевт із міста Антрім (Північна Ірландія) був притягнутий до кримінальної відповідальності за видачу пропранололу замість преднізолону, що спричинило смерть пацієнта. Виступаючи в суді, він пояснив, що ці продукти були поряд на полиці та мали аналогічний брендинг. Але найприкріше те, що аналогічна помилка вже була причиною арешту співробітника аптеки Великобританії сім років тому.

Національна фармацевтична асоціація виявила, що 189 із 300 помилок, скоєних в аптеках країни з січня 2017 року по березень 2017-го, були пов’язані зі схожими за назвою та упаковкою ліками, наприклад, алопуринолом та атенололом або еналаприлом та есциталопрамом. Очевидно, що для вирішення цієї проблеми знадобляться нові підходи, які виробникам належить виробити спільно з регулюючими органами.

Вдалі приклади

Одним із вдалих прикладів такої співпраці є зміна упаковки вушних крапель компанією Martindale Pharma за рекомендацією Регулюючого агентства з лікарських засобів та медикаментів Великобританії (MHRA). Слід зазначити, що плутанина між очними та вушними краплями хоч і не завдає серйозної шкоди пацієнтам, є дуже поширеною проблемою. У 2015 році дані, зібрані спільнотою Pharmacy Voice, показали, що в англійських аптеках вона відбувалася щонайменше 100 разів на рік. Очні та вушні краплі, що мають одну і ту ж діючу речовину, наприклад хлорамфенікол, зазвичай знаходяться поруч у холодильниках, а їх упаковки ідентичні за розміром, формою та кольором. MHRA змогло використати докази, зібрані Pharmacy Voice, щоб переконати компанію Martindale Pharma кардинально змінити оформлення упаковки.

Для того, щоб фармацевтам було простіше орієнтуватися в лікарських препаратах зі схожими назвами, в 2009 році MHRA запропонувало виділяти їх значні частини великими літерами. Наприклад, писати назви на упаковках антибіотиків із групи цефалоспоринів так: cefADROxil, ceFIXime, cefRADine тощо. Подібний підхід щодо 19 пар препаратів із співзвучними назвами з 2001 року діє у США. Аналогічні рекомендації були прийняті в Австралії та Новій Зеландії.

Як варіант

Одним із можливих рішень проблеми схожих препаратів також може стати кодування кольорів. Багато виробників генериків та оригінальних ліків вже сьогодні активно застосовують його в рамках власних виробничих лінійок. Однак, коли продукт потрапляє в аптеку і стає на загальну полицю, він втрачається серед інших ліків.

Головна проблема полягає в тому, що жодного єдиного стандарту колірного кодування просто не існує. Один і той же продукт у різних виробників може бути промаркований різними кольорами, або, навпаки, упаковки різних препаратів можуть мати схожу гаму відтінків.

Крім того, не зовсім зрозуміло, що саме слід виділяти кольором. Відповідно до вимог Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яке займається схваленням препаратів для виведення на фармринок, на упаковці має бути представлена інформація, необхідна для безпечного використання засобу, його назва, доза, форма випуску або спосіб застосування, дата закінчення терміну дії та ін. EMA також доводиться враховувати національні вимоги до інформації, що розміщується на упаковках ліків. Так, наприклад, у Бельгії вона має бути представлена трьома мовами. Очевидно, що використовувати кольорове маркування для кожного з цих параметрів неможливо, і виробники, маючи різні стилі упаковки, на власний розсуд вибирають, що саме виділити кольором: дозування, лікарську групу, форму випуску та ін. У складну ситуацію потрапляють і ті компанії, які мають великий портфель продуктів. Кілька сотень кольорів на палітрі маркування не допомагатимуть, а навпаки, заважатимуть фармацевтам орієнтуватися в асортименті.

Робота над помилками

Головна роль в усуненні проблеми схожих ліків, безумовно, належить регуляторам ринку. Їхнє завдання – постійно моніторити ситуацію та виявляти помилки, приділяючи особливу увагу тим, які повторюються надто часто або завдають значної шкоди здоров’ю пацієнтів. Крім того, вони повинні постійно підтримувати діалог з галузевими торговими асоціаціями та фармацевтичними компаніями, щоб шукати оптимальні рішення щодо зміни дизайну упаковок. Представникам регулюючих органів також потрібно систематично готувати рекомендації для аптек про те, як відокремлювати подібні продукти один від одного, щоб уникнути помилок під час продажу та видачі препаратів.

Щоб забезпечити безпеку пацієнтів, чимало зусиль доведеться докласти і виробникам. По-перше, фармацевтичним компаніям доведеться замислюватися не тільки про власний асортимент, а й про інші препарати, які можуть бути на тій же полиці. По-друге, вони повинні уважно відстежувати весь шлях ліків, аж до того моменту, коли вони опиниться в руках у пацієнта. Нарешті, по-третє, їм доведеться регулярно оновлювати та вдосконалювати дизайн, що вимагатиме чималих витрат часу та грошей.

Однак без відповідної законодавчої бази вимагати від виробників забагато не варто, вважають експерти. Навіть якщо компанія виконає всі ці дії, то все одно натрапить на обмеження, наприклад, не зможе змінити назву препарату. Крім того, захист пацієнтів часто вимагає від виробників ліків зміщувати акцент із бренду на ключову ідентифікаційну інформацію продукту, а це йде врозріз з їхніми маркетинговими завданнями.

Обтяжливі обставини

Ще однією зацікавленою стороною у цьому питанні є аптеки. Справа в тому, що сама по собі схожість дизайну упаковок і назв не є достатньою основою для помилки. У ситуаціях, коли співробітники аптеки плутають препарати, найчастіше змішуються різні фактори, наприклад, телефонні дзвінки, що відволікають, розмови з колегами або клієнтами. У згаданому випадку фармацевта з Антрима суд встановив, що свою негативну роль відіграла тіснота приміщення, втома та відсутність прописаних стандартних процедур роботи першостольника.

Експерти впевнені, що навіть якщо йдеться про схожі препарати, списувати все на дизайн чи назву було б неправильно. Упаковка є легкою мішенню, але кожну помилку потрібно розбирати детальніше, щоб врахувати всі причини, які спричинили її за собою. Ця думка опосередковано підтверджує і останній звіт NPA. У цьому документі «умови роботи та довкілля» було названо основною причиною майже 40% помилок фармацевтів, допущених під час видачі або продажу ліків в аптеках.

Чинники, що збільшують ризик

• Співзвучність непатентованих чи торгових найменувань.
• Подібний дизайн упаковок.
• Нерозбірливий почерк лікаря, який виписав рецепт.
• Усні чи телефонні замовлення.
• Недостатнє знання нових ліків фармацевтами та лікарями.
• Аналогічні характеристики (клінічне застосування, спосіб введення, форма випуску та ін.).
• Відмова виробників та регулюючих органів визнати ризики при реєстрації та затвердженні нових продуктів.