»

Omisirge (омідубіцел) – препарат на основі стовбурових клітин, отриманих з донорської пуповинної крові, – схвалений для використання у пацієнтів віком 12 років та старше, яким проводиться гематологічна трансплантація стовбурових клітин (ТГСК) для терапії раку крові. Про це пише видання Рharmaphorum.

Перед ТГСК пацієнти повинні пройти високоінтенсивну мієлоаблативну хіміотерапію та/або променеву терапію, щоб зруйнувати кістковий мозок та підготувати місце для трансплантованих клітин, що робить їх уразливими для інфекцій та інших ускладнень.

Omisirge, який є першим схваленим продуктом Gamida Cell, вводиться у вигляді одноразової внутрішньовенної дози та призначений для лікування пацієнтів, які не можуть знайти відповідного донора для трансплантації стовбурових клітин.

Виконавчий директор компанії Еббі Дженкінс заявила, що продукт може розширити кількість пацієнтів, яким може бути призначена ТГСК, та допомогти покращити результати лікування пацієнтів.

У клінічних випробуваннях було показано, що Omisirge повертає рівень нейтрофільних лейкоцитів, що борються з інфекцією, до нормальних показників протягом 12 днів після прийому, що можна порівняти з 22 днями для стандартної трансплантації пуповинної крові.

Це також призвело до зниження рівня інфікування: у 39% пацієнтів у групі Omisirge та у 60% пацієнтів у групі стандартної пуповинної крові розвинулася грибкова інфекція 2 або 3 ступені у перші 1200 днів після трансплантації.

Gamida Cell також зазначила, що 40% пацієнтів, набраних для участі у випробуваннях фази 3, були расово та етнічно різноманітні, що може допомогти усунути нерівність у доступі до трансплантації стовбурових клітин.

«Схвалення Omisirge – це значний крок уперед у галузі трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, – сказав Стівен Дівайн, головний лікар Національної програми донорів кісткового мозку в США.

“Пацієнти, які є темношкірими або афроамериканцями, мають лише 29% шансів знайти збіги через реєстр донорів порівняно з 79% шансами для пацієнтів, які є білими”, – зазначив він.

На даний момент Gamida Cell мовчить про свої плани запуску та ціноутворення Omisirge, крім того, що він буде доставлений до центрів трансплантації протягом 30 днів після початку виробництва на підприємстві в Кір’ят-Галі, Ізраїль.

У 2021 році FDA запросило додаткові дані про те, як комерційний матеріал, виготовлений на заводі, порівнюється з матеріалом, використаним у клінічних випробуваннях, що затримало подання заявки Gamida Cell на продукт.

Компанія була змушена взяти участь у програмі реструктуризації минулого місяця, оскільки вона чекала на схвалення FDA і вказала, що шукатиме комерційного партнера для продажу та поширення терапії в США. До 2027 року компанія поставила собі за мету – щорічно лікувати за допомогою Omisirge близько 2500 пацієнтів.