Рішенням Правління ЄЕС від 19 квітня 2022 року №67 затверджено нові вимоги до електронної форми заяв та реєстраційних документів-досьє, поданих під час реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування.
У документі з’явилися колонки для заповнення інформації про особливу процедуру, наявність спеціальної умови або післяреєстраційного заходу. Також існують правила заповнення розділу електронної заяви з розширеною інформацією про адресу заявника та розділу, що описує кількість лікарського засобу в споживчій упаковці. Реєстраційне досьє включає назви активних і допоміжних речовин, опис показань до застосування та інші дані. Рішення набирає чинності з 22 травня 2022 року.
Рішенням Правління ЄЕС від 19 квітня 2022 року No 68 переглянуто порядок інформаційної взаємодії між уповноваженими органами Союзу при веденні єдиного реєстру лікарських засобів, зареєстрованих за процедурою ЄАЕС.
Нагадаємо, в кінці березня цього року в ЄАЕС були введені нові процедури для спрощення доступу лікарських засобів на ринок. До них відносяться:
- реєстрація лікарських засобів у виняткових випадках. Мається на увазі виконання заявником певних умов з точки зору безпеки препарату. Він повідомляє компетентні органи держав-членів про будь-який інцидент у зв’язку з використанням лікарського засобу та про вжиті заходи. Реєстрація допускається, якщо заявник доведе, що не може надати вичерпні дані про ефективність і безпеку препарату з об’єктивних причин;
- умовна реєстрація лікарського засобу. Він використовується, якщо в ЄАЕАЕС немає дозволеного і визнаного ефективного методу діагностики, профілактики та лікування, або препарат матиме значні переваги перед вже затвердженими. Процедура може проводитися без надання вичерпних доклінічних або біофармацевтичних даних. Власник дозволу на маркетинг повинен відповідати конкретним вимогам уповноваженого органу держави-члена. Реєстрація діє протягом року і передбачає процедуру перереєстрації; прискорене обстеження препарату.
- прискорена експертиза препарату. Застосовується для орфанних препаратів, препаратів, призначених тільки для неповнолітніх, а також препаратів, які мають особливе значення для громадського здоров’я. Термін реєстрації та експертизи не повинен перевищувати 100 робочих днів з дня подачі заяви.
