Як повідомив Михайло Радуцький у своєму телеграм-каналі, на виїзному засіданні Комітету з питань здоров‘я нації депутати розглянули і підтримали два законопроєкти: перший перший посилює контроль за відпуском лікарських засобів (№ 7444 про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів), другий – вносить зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення за порушення встановленого порядку реалізації лікарських засобів (№ 7445).
Законопроект № 7444 про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів – адміністративне покарання лікарям за невиписані рецепти та заборона продавати ліки без рецептів (текст тут)
Основною метою данного нормативного акту є забезпечення контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів. Документ передбачає поступовий перехід від паперових до електронних рецептів, які виписуються лікарями закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування.
Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» відпуск громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря в аптеках здійснюється у порядку, встановленому МОЗ.
Проте Закон не містить прямої заборони на відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта, що на практиці призводить до їхнього відпуску з аптечних закладів без рецепта та має наслідком погіршення стану здоров’я населення через безвідповідальне самолікування.
Також існує практика призначення лікарями рецептурних лікарських засобів без виписування рецепта. Така ситуація має місце, зокрема, через відсутність адміністративної відповідальності медичних працівників за призначення рецептурних лікарських засобів без виписування рецепта (ст. 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення).
Проєктом Закону України пропонується внести зміни до статті 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», що дозволить застосовувати до медичних працівників адміністративні стягнення у разі призначення рецептурного лікарського засобу без виписування рецепта та забезпечити реалізацію наркотичних (психотропних) лікарських засобів за електронним рецептом та встановити на рівні закону пряму заборону відпускати з аптечних закладів рецептурні лікарські засоби без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням затвердженого МОЗ порядку відпуску.
Законопроект № 7445 «Про внесення змін до статті 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів» (текст тут)
Частка роздрібної торгівлі лікарськими засобами становить 87,1% від загального обсягу реалізації лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. При цьому частка готових лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом, в роздрібному сегменті має стійку тенденцію до зростання та становить в грошовому еквіваленті 60%, а в натуральному – 42% від загального обсягу проданих лікарських засобів.
На сьогодні відповідно до законодавства рецепт вимагається для відпуску з аптек лікарських засобів, які відповідно до інструкції для медичного застосування повинні відпускатися за рецептом лікаря, екстемпоральних лікарських засобів, лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а також інших лікарських засобів, які згідно з законодавством відпускаються з аптечних закладів безоплатно чи на пільгових умовах за рахунок бюджетних коштів.
Відповідно до частини 3 статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Пунктом 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ від 19.07.2005 року № 360, встановлено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються з аптечних закладів за рецептами медичних працівників.
Також частиною 6 статті 19 зазначеного Закону встановлено, що забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу лікарських засобів, реалізація яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів.
Окрім цього, пунктом 162 ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, передбачено, що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.
Однак на практиці спостерігаються чисельні випадки недотримання зазначеної вимоги в аптечних закладах, де рецептурні лікарські засоби відпускаються без рецепта, що призводить до безвідповідального самолікування та погіршення стану здоров’я населення.
Так проведене ВООЗ опитування показало, що 64% людей помилково лікують застуду та грип антибіотиками. Таке самолікування призводить до антибіотикорезистентності, яка виникає, коли бактерії змінюються під впливом ліків. Тому антибіотики перестають працювати, а інфекційні хвороби непіддаються лікуванню. Стійкість до антибіотиків ставить під загрозу ефективну профілактику та лікування будь-яких інфекцій.
Для вирішення зазначеної проблеми проєктом Закону «Про внесення зміни до статті 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації лікарських засобів пропонується внести зміни до статті 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення в частині посилення відповідальності за реалізацію рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів без рецепта, за недійсним рецептом або зпорушенням встановленого порядку відпуску лікарських засобів.
Залишилося почекати, коли депутати приймуть законопроекти, після чого вони вступлять у дію.
