Мова йде про Програму надання лікарського засобу зі співчуття для лікування неадекватно лікованого помірного та сильного нейропатичного або ноцицептивного болю.
Наказ МОЗ України від 11.09.2023 № 1607 “Про затвердження програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу” надає можливість для лікування неадекватно лікованого помірного та сильного нейропатичного або ноцицептивного болю засобами, які не зареєстровані в Україні, але використовуються у світі. З повним текстом додатку та препаратами, про які в ньому йдеться, можна ознайомитися за посиланням.
Контроль за виконанням цього наказу покладено на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
Що таке ліки зі співчуття?
Закон «Про внесення змін до деяких Законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» який дає змогу тяжкохворим отримувати лікування інноваційними препаратами на безоплатній основі, було ухвалено депутатами Верховної Ради ще у 2022 році.
Закон підвищує доступність пацієнтів, що мають тяжкі стадії захворювань, до інноваційних лікарських засобів, а також:
- знизить вартість лікування тяжкохворих пацієнтів для держави,
- зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікуванням,
- забезпечить формування дієвих та ефективних механізмів регулювання відносин щодо програм надання ліків зі співчуття.
- Інноваційний препарат за механізмом «ліки зі співчуття» дозволяється використовувати у випадках, якщо:
- у країні відсутня альтернативний препарат для лікування хворого;
- пацієнт перебуває у тяжкому стані або є загроза життю;
- ліки пройшли щонайменше першу фазу клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великій Британії та Швейцарській Конфедерації;
- виробник бере на себе відповідальність за застосування препарату – надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування;
- пацієнт надає письмову згоду, якою підтверджує своє усвідомлення того факту, що препарат не пройшов усі стадії випробувань, та погоджується на вживання ліків;
- МОЗ затвердив програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків;
- рішення про застосування медпрепарату погодив лікар.
Такий механізм вже діє в інших розвинених країнах, зокрема в Європейському Союзі та США, Канаді, Японії тощо.
