»

Що у законопроекті?

Як пояснили у профільному Комітеті Верховної Ради, наразі в Україні відсутній механізм, який дозволив би тяжкохворим пацієнтам отримати доступ до інноваційних лікарських засобів, які ще не знаходяться в широкому доступі на українському ринку. Але, прийняття законопроекту «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» дозволить впровадити лікування інноваційними препаратами тяжкохворих пацієнтів в Україні на безоплатній основі.

Реалізація запропонованих законопроектом норм дасть можливість:

визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваних лікарських засобів після завершення клінічного випробування в Україні;
надати можливість фармацевтичним виробникам впроваджувати такі програми і в Україні, ввозити і безкоштовно надавати лікарські засоби тяжкохворим пацієнтам, що суттєво покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів інноваційними препаратами;
зменшити навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікуванням;
визначити право лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці лікарські засоби, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства;
визначити підстави для ввезення незареєстрованних лікарських засобів, які будуть використовуватись у наданні лікарських засобів зі співчуття
чітко врегулювати відносини між органами виконавчої влади, надавачами та споживачами (тяжкохворими пацієнтами) лікарських засобів, закладами охорони здоров’я, лікарями і визначити порядок погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття, ввезення лікарських засобів для цілей таких програм тощо;
підвищити доступність інноваційних лікарських засобів для тяжкохворих пацієнтів;
знизити вартість лікування тяжкохворих пацієнтів для держави тощо.

Доречи, такі механізми діють в інших розвинених юрисдикціях, в тому числі в Європейському Союзі та США. Зокрема, в рамках Угоди про асоціацію задля гармонізації законодавства України з правом ЄС при підготовці цього законопроєкту враховувалися відповідні норми Регламенту (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради «Про встановлення процедур Спільноти для отримання дозволу на медичне застосування лікарського засобу та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів».

Що необхідно для реалізації?

Для реалізації цього проекту пропонується:

визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ЛЗ, яка передбачатиме доступ визначених категорій пацієнтів до незареєстрованого ЛЗ, який дозволено до використання за відповідними показаннями в одній з країн (США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській Конфедерації) або який проходив чи проходить клінічні дослідження у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській Конфедерації, та щодо якого наявна інформація стосовно безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризик/користь.
визначити програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічних випробувань, яка передбачатиме подальший доступ суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічних випробувань.

Пропонується поширити компетенцію центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України) на затвердження проведення програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття.

У проекті встановлюються вимоги до змісту заяви на погодження програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, вимоги до документів, умови до лікарських засобів та пацієнтів, які можуть брати участь в цих програмах тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою та можливість відкликати погодження проведення зазначених програм.

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до деяких законодавчих актів України (зокрема, Основ законодавства України про охорону здоров’я, закону України «Про лікарські засоби», Податкового кодексу України).