Компанія Merck & Co подала позов проти адміністрації Байдена, щоб скасувати підзаконні акти нового «Закону про зниження інфляції» (IRA) на тій підставі, що він «неконституційний і порушує Першу та П’яту поправки, а також може бути «прирівняний до здирства», пише видання pharmaphorum.com.
Закон був ухвалений минулого року і вимагає, щоб державна програма страхування для літніх американців Medicare узгоджувала ціни на обрану групу ліків із фармацевтичними компаніями, чого раніше їй робити не дозволялося.
Відповідно до законодавства, міністр охорони здоров’я та соціальних служб зможе домовлятися про ціни на окремі ліки з «великим впливом на бюджет», які будуть надаватися через Medicare, починаючи з 2026 року.
За власними розрахунками уряду США, цей захід може скоротити витрати на ліки на 150 мільярдів доларів протягом десяти років. Але, те, що уряд США називає переговорами, є обов’язковим встановленням цін, стверджують великі фармацевтичні компанії, які повсюдно протестували проти закону і заявляють, що він підірве їхню здатність окупати інвестиції в дослідження та розробки нових ліків.
“Насправді […] ця “Програма переговорів про ціни на ліки” є фікцією”, – йдеться в позові – “Це не передбачає ні справжніх “переговорів”, ні реальних домовленостей”.
«Швидше, як тільки HHS в односторонньому порядку вибирає ліки для включення до програми, його виробник змушений підписати «угоду», яка обіцяє продавати ліки одержувачам Medicare за будь-якою «справедливою» ціною, яку диктує агентство, яка має представляти принаймні від 25% до 60%».
“Якщо виробник відмовляється брати участь у цих “переговорах” або відмовляється “погодитися” на продаж за встановленою ціною, він отримує руйнівний акцизний податок, що багаторазово перевищує дохід від препарату”, – продовжує він.
У позові, поданому до Окружного суду США по округу Колумбія, стверджується, що переговори, внаслідок яких ліки поставляються за цінами нижчими від ринкових, є порушенням П’ятої поправки, яка включає положення, що вимагають від федерального уряду справедливої оплати приватного майна, придбаного для громадського користування.
Однак мета Програми переговорів про ціни на ліки полягає в тому, щоб дозволити Medicare купувати рецептурні ліки без сплати ринкової вартості, стверджує юрисконсульт Merck. Так само це суперечить праву Першої поправки на свободу слова, змушуючи компанії підписувати угоди, в яких стверджується, що встановлювані ціни є справедливими.
Компанія Merck стала першою фармацевтичною компанією, яка подала судовий позов до положень IRA.
«Оскільки цей закон завдає шкоди нашій основній меті участі в інноваційних дослідженнях, які рятують та покращують життя, Merck має намір у разі потреби подати позов до Верховного суду США», — йдеться у заяві виробника ліків.
Аналітик Джей Патель з GlobalData зазначив, що більш рання спроба американської торгової організації PhRMA подати до суду на уряд Каліфорнії на аналогічних підставах, пов’язаних з Першою поправкою, не мала успіху, але підхід П’ятої поправки може мати більший потенціал.
“Якщо суддя в цій справі прийме аналогічний підхід – що не гарантується, враховуючи, що рішення окружного суду не є прецедентом, що зобов’язує, – позов по Першій поправці, швидше за все, не буде задоволений”, – сказав він.
За даними GlobalData, стратегія П’ятої поправки ще не була випробувана в судах США, в якій йдеться про те, що вона «має шанси дати результати».
Це залежатиме від успіху справи Merck про те, що патенти на ліки, якими вона володіє, являють собою захищену приватну власність, і що політика переговорів IRA інтерпретується як «присвоєння» відповідно до пункту про прийняття поправки, що охоплює присвоєння приватної власності для громадського використання. . За словами Пателя, це ще не було перевірено у федеральних апеляційних судах.
