Президент повернув документ із підписом. Ми розібралися, про що йдеться в законі, як він позначиться на роботі фармацевтів і коли набуде чинності. Законопроект №5547 тривалий час перебував на порядку денному Верховної Ради, але з різних причин документ не розглядався.
«Ми ґрунтовно обговорювали законопроект №5547 з усіма стейкхолдерами галузі, врахували пропозиції від фармацевтичних асоціацій, народних депутатів та міжнародних партнерів. Тому схвалення нової редакції закону «Про лікарські засоби» чекала вся фармацевтична галузь», — прокоментували у профільному комітеті.
Коли набуде чинності?
Те, що закон підписано і його текст уже є на сайті Верховної Ради, не означає, що документ запрацює найближчими днями. Виходячи з документа, його положення мають набути чинності через 2,5 роки з дати ухвалення парламентом. За цей час українська фарма має розбудувати виробництва під європейські стандарти. Але поки що складно спрогнозувати, коли завершиться війна. Тому було ухвалено рішення, що законопроект почне діяти через 2,5 роки після завершення воєнного стану.
Що у законі?
У проекті Закону “Про лікарські засоби” планується реалізовувати державну політику щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів, ґрунтуючись на принципах:
- регулювання у сфері обігу лікарських засобів з метою охорони здоров’я населення;
- створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня їх якості, безпеки та ефективності, пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта та орієнтації на забезпечення ефективності і доступності лікувального процесу;
- створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості;
- формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом адаптації нормативно-правових актів і галузевих стандартів із законодавством Європейського Союзу;
- забезпечення належного здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, що імпортуються в Україну;
- запобігання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів;
- державної реєстрації та обігу лікарського засобу за результатами комплексної оцінки його якості, ефективності та безпеки, співвідношення користь/ризик;
- однозначності та чіткої визначеності підстав, за наявності яких не вимагається надання результатів доклінічних і клінічних досліджень для одержання державної реєстрації лікарського засобу на генеричний лікарський засіб;
- захисту державою прав і законних інтересів учасників ринку лікарських засобів;
- пріоритетності самозабезпечення України лікарськими засобами, у тому числі препаратами крові і плазми людини, заохочення добровільної і безкоштовної здачі крові і плазми;
- дотримання етичних принципів при торгівлі терапевтичними субстанціями людського походження усіма учасниками правовідносин;
- ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в інтересах захисту суспільного здоров’я;
- реалізації права на повну, достовірну інформацію про лікарський засіб та доступність її одержання;
- встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні та промоції лікарських засобів;
- визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів;
- постійного вдосконалення системи фармаконагляду шляхом гармонізації термінології, впровадження належної практики з фармаконагляду, адаптованої до стандартів, прийнятих у Європейському Союзі, досягнень науково-технічного прогресу, технологічних розробок, електронного обміну інформацією, в тому числі повідомлення про небажані реакції лікарських засобів;
- персональної відповідальності власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, які зареєстровані та знаходяться в обігу в Україні.
- забезпечення доступності лікарських засобів та місць їх реалізації.
Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:
- усунення термінологічних неузгодженостей, що містяться у законодавстві України, та адаптування термінології у цій сфері до актів законодавства ЄС;
- встановлення правил розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо;
- регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
- закріплення спеціальних положень щодо ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
- визначення змісту маркування упаковки лікарського засобу та вимог до характеристик його безпеки;
- упорядкування класифікації лікарських засобів;
- встановлення правил дистанційної торгівлі лікарськими засобами населенню;
- визначення особливостей рекламування та деталізацію положень інформаційної політики щодо лікарських засобів;
- комплексний підхід у нормативному регулюванні системи фармаконагляду;
- закріплення загальних вимог щодо лікарських засобів, отриманих з крові і плазми крові людини;
- дієвість механізму нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів у цій сфері.
З повним текстом закону можна ознайомитися на сайті
