Так, проводяться перевірки на відповідність вимогам належної фармацевтичної практики:
1) дотримання вимог належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP), належної виробничої практики (GMP), належної практики розповсюдження (GDP) суб’єктів, розташованих на території Республіки Казахстан, державного органу із залученням інспекторів його територіальних підрозділів;
2) дотримання вимог належної аптечної практики (ГПП) територіальними підрозділами державного органу;
3) дотримання вимог належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP), належної виробничої практики (GMP) суб’єктів, розташованих за межами території Республіки Казахстан, а також власників реєстраційних посвідчень на відповідність належній практиці фармаконагляду (GVP), експертній організації, за погодженням з державним органом.
У деяких випадках за погодженням з державним органом перевірки можуть проводитися з використанням засобів дистанційної взаємодії, за допомогою аудіо- та (або) відеозв’язку без відвідування виробничого об’єкта предмета інспекції. До таких випадків відносяться: До таких випадків відносяться:
1) загроза виникнення, виникнення та ліквідації надзвичайної ситуації та (або) виникнення загрози поширення епідемічних захворювань, що становлять небезпеку для оточуючих, захворювань і уражень, отриманих в результаті впливу несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних факторів;
2) виникнення форс-мажорних обставин або обставин, що знаходяться поза контролем сторін, що створюють загрозу заподіяння шкоди життю і здоров’ю інспекторів (наприклад, з політичних, медичних або інших причин). Але після нормалізації ситуації проводиться огляд з відвідуванням предмета огляду.
У разі виявлення критичних невідповідностей предмет перевірки визнається державним органом таким, що не відповідає вимогам заявленої належної фармацевтичної практики.
У разі виявлення суттєвих та несуттєвих розбіжностей під час перевірки суб’єкт перевірки повинен не пізніше 30 (тридцяти) календарних днів з дня отримання акта перевірки надіслати відповідь фармацевтичній інспекції та керівнику інспекційної групи із застосуванням коригувального та профілактичного плану дій та звіту про його виконання. Протягом 15 (п’ятнадцяти) календарних днів з дня отримання такої відповіді інспекційна група оцінює повноту та ефективність коригувального та попереджувального плану дій та звіту про його виконання.
Після успішного завершення перевірки або за умови усунення істотних і незначних невідповідностей видається наступне:
– сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) (за винятком перевірок, проведених в рамках експертної роботи), належної дистриб’юторської практики (GDP), належної аптечної практики (GPP) або
– висновок про відповідність вимогам, належної клінічної практики (GCP), належної практики фармаконагляду (GVP).
Територіальні підрозділи державного органу видають або відкликають довідку про відповідність вимогам належної аптечної практики (ГПЗ).
Термін дії свідоцтва про відповідність об’єкта вимогам:
1) Належна виробнича практика (GMP) становить 3 (три) роки;
2) Належна дистриб’юторська практика (ВВП), належна лабораторна практика (GLP) – 3 (три) роки;
3) належна аптечна практика (ГПП) – перші два рази протягом 5 (п’яти) років, з подальшим підтвердженням – безстроково.
Видача сертифіката відповідності GMP здійснюється без перевірки виробників лікарських засобів Республіки Казахстан, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, на підставі заяви та гарантійного листа на надання відповідного пакету документів, поданих до 1 липня 2021 року.
У разі невиконання суб’єктом перевірки до 1 липня 2022 року заяви відповідно до пункту 11 цих Правил відкликано сертифікат, виданий відповідно до цього пункту.
Предмет перевірки визнається таким, що не відповідає вимогам заявленої належної фармацевтичної практики в наступних випадках:
1) при виявленні критичних невідповідностей;
2) не усунення виявлених невідповідностей за результатами перевірки із застосуванням плану коригувальних і профілактичних дій та звіту про його виконання;
3) якщо відповідь не надається протягом встановленого терміну;
4) якщо предмет перевірки перешкоджає проведенню перевірки;
5) якщо суб’єкт перевірки не забезпечив перевірку за рішенням уповноваженого органу.
Суб’єкту перевірки надсилається мотивована відмова у видачі довідки. Наказ набирає чинності через десять календарних днів з дня його першого офіційного опублікування. Офіційна публікація документа відбулася 12 травня 2022 року.
Використані фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
