Mister-Blister
Немає результату
Переглянути всі результати
  • Новини
  • Фармбізнес
  • Медицина
  • Спецпроекти
  • Преміум
  • Аптечна практика
  • Українська
    • Русский
АРХИВ
  • Новини
  • Фармбізнес
  • Медицина
  • Спецпроекти
  • Преміум
  • Аптечна практика
  • Українська
    • Русский
Немає результату
Переглянути всі результати
Mister-Blister
Немає результату
Переглянути всі результати

Нова редакція правил інспекції GxP затверджена в Казахстані

Наказом Міністра охорони здоров'я Республіки Казахстан від 3 травня 2022 року No КР ДСМ-41 у новій редакції затверджено правила проведення фармацевтичних оглядів на відповідну фармацевтичну практику.

Мистер Блистер Мистер Блистер
16 Травня, 2022
у Фармбізнес
Час прочитання: 1 хвилина
A A
0
Головна Фармбізнес
поділитись

Так, проводяться перевірки на відповідність вимогам належної фармацевтичної практики:

1) дотримання вимог належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP), належної виробничої практики (GMP), належної практики розповсюдження (GDP) суб’єктів, розташованих на території Республіки Казахстан, державного органу із залученням інспекторів його територіальних підрозділів;

2) дотримання вимог належної аптечної практики (ГПП) територіальними підрозділами державного органу;

3) дотримання вимог належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP), належної виробничої практики (GMP) суб’єктів, розташованих за межами території Республіки Казахстан, а також власників реєстраційних посвідчень на відповідність належній практиці фармаконагляду (GVP), експертній організації, за погодженням з державним органом.

У деяких випадках за погодженням з державним органом перевірки можуть проводитися з використанням засобів дистанційної взаємодії, за допомогою аудіо- та (або) відеозв’язку без відвідування виробничого об’єкта предмета інспекції. До таких випадків відносяться: До таких випадків відносяться:

1) загроза виникнення, виникнення та ліквідації надзвичайної ситуації та (або) виникнення загрози поширення епідемічних захворювань, що становлять небезпеку для оточуючих, захворювань і уражень, отриманих в результаті впливу несприятливих хімічних, біологічних, радіаційних факторів;

2) виникнення форс-мажорних обставин або обставин, що знаходяться поза контролем сторін, що створюють загрозу заподіяння шкоди життю і здоров’ю інспекторів (наприклад, з політичних, медичних або інших причин). Але після нормалізації ситуації проводиться огляд з відвідуванням предмета огляду.

У разі виявлення критичних невідповідностей предмет перевірки визнається державним органом таким, що не відповідає вимогам заявленої належної фармацевтичної практики.

У разі виявлення суттєвих та несуттєвих розбіжностей під час перевірки суб’єкт перевірки повинен не пізніше 30 (тридцяти) календарних днів з дня отримання акта перевірки надіслати відповідь фармацевтичній інспекції та керівнику інспекційної групи із застосуванням коригувального та профілактичного плану дій та звіту про його виконання. Протягом 15 (п’ятнадцяти) календарних днів з дня отримання такої відповіді інспекційна група оцінює повноту та ефективність коригувального та попереджувального плану дій та звіту про його виконання.

Після успішного завершення перевірки або за умови усунення істотних і незначних невідповідностей видається наступне:

– сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) (за винятком перевірок, проведених в рамках експертної роботи), належної дистриб’юторської практики (GDP), належної аптечної практики (GPP) або

– висновок про відповідність вимогам, належної клінічної практики (GCP), належної практики фармаконагляду (GVP).

Територіальні підрозділи державного органу видають або відкликають довідку про відповідність вимогам належної аптечної практики (ГПЗ).

Термін дії свідоцтва про відповідність об’єкта вимогам:

1) Належна виробнича практика (GMP) становить 3 (три) роки;

2) Належна дистриб’юторська практика (ВВП), належна лабораторна практика (GLP) – 3 (три) роки;

3) належна аптечна практика (ГПП) – перші два рази протягом 5 (п’яти) років, з подальшим підтвердженням – безстроково.

Видача сертифіката відповідності GMP здійснюється без перевірки виробників лікарських засобів Республіки Казахстан, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, на підставі заяви та гарантійного листа на надання відповідного пакету документів, поданих до 1 липня 2021 року.

У разі невиконання суб’єктом перевірки до 1 липня 2022 року заяви відповідно до пункту 11 цих Правил відкликано сертифікат, виданий відповідно до цього пункту.

Предмет перевірки визнається таким, що не відповідає вимогам заявленої належної фармацевтичної практики в наступних випадках:

1) при виявленні критичних невідповідностей;

2) не усунення виявлених невідповідностей за результатами перевірки із застосуванням плану коригувальних і профілактичних дій та звіту про його виконання;

3) якщо відповідь не надається протягом встановленого терміну;

4) якщо предмет перевірки перешкоджає проведенню перевірки;

5) якщо суб’єкт перевірки не забезпечив перевірку за рішенням уповноваженого органу.

Суб’єкту перевірки надсилається мотивована відмова у видачі довідки. Наказ набирає чинності через десять календарних днів з дня його першого офіційного опублікування. Офіційна публікація документа відбулася 12 травня 2022 року.

Джерело

Використані фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Попередня новина

Урядом внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, торгівлі та імпорту лікарських засобів

Наступна новина

Особливості заповнення податкової накладної учасниками програми «Доступні ліки»

Мистер Блистер

Мистер Блистер

Наймасовіше видання на фармринку, яке з 2002 року гарантовано читають фармацевти, медики і не тільки

Пов'язані Статті

аптека
Новини

У росії хочуть надати пільги для закупівлі 215 препаратів, виготовлених у країнах ЄАЕС

Галина ЛАПА
4 Липня, 2022
клиент
Новини

Лікаря – штрафувати, фармацевту – забороняти. Депутати підтримали законопроекти № 7444 та № 7445

Вікторія МАКАРЕНКО
30 Червня, 2022
фармацевт із клієнтом аптеки
Новини

54% фармкомпаній із початком війни повністю зупинили роботу зовнішніх служб

Вікторія МАКАРЕНКО
29 Червня, 2022
Новини

У росії значно подорожчає інсулін: ФАС узгодила підняття граничних цін на третину

Мистер Блистер
28 Червня, 2022
аптека
Здоров'я

51,9% фармкомпаній з початком війни зменшили кількість персоналу

Вікторія МАКАРЕНКО
27 Червня, 2022
Здоров'я

Які нововведення від Держлікслужби з’явилися із початком війни?

Вікторія МАКАРЕНКО
23 Червня, 2022

Свіжі новини

  • МОЗ вперше отримало препарат «Spinraza» — рідкісні ліки для дітей, які страждають на СМА
  • Остеопороз: лікар розповів, що потрібно знати про особливості хвороби у жінок, чоловіків та дітей
  • У росії хочуть надати пільги для закупівлі 215 препаратів, виготовлених у країнах ЄАЕС
  • Біль у горлі при ковтанні: про які захворювання це говорить?
  • Верховна Рада підтримала продовження медичної реформи

Архіви

  • Липень 2022
  • Червень 2022
  • Травень 2022
  • Квітень 2022
  • Березень 2022
  • Лютий 2022
  • Січень 2022
  • Грудень 2021
  • Листопад 2021
  • Жовтень 2021
  • Вересень 2021
  • Червень 2020

Категорії

  • Аптечна практика
  • Без категорії
  • Дозвілля
  • Зарубіжний досвід
  • Здоров'я
  • Клієнт аптеки
  • Коллектив аптеки
  • Консультація провізора
  • Медицина
  • Мистецтво продажів
  • На полицях аптек
  • Новини
  • Преміум
  • Професійні секрети
  • Спецпроекти
  • Управління аптекою
  • Фармбізнес
  • Політика конфіденційності
  • Політика використання COOKIES
  • Правила обробки персональних даних

© 2022 Новини медицини та фармації - онлайн-журнал для фахівців

Поділиться новиною із редакцією

Немає результату
Переглянути всі результати
  • Медицина
  • Фармбізнес
  • Дозвілля
  • Преміум
  • Спецпроекти
  • Архів
  • Аптечна практика
    • Зарубіжний досвід
    • Мистецтво продажів
    • Клієнт аптеки
    • Управління аптекою
    • Консультація провізора
    • На полицях аптек
    • Професійні секрети
    • Управління аптекою
  • Українська
    • Русский

© 2022 Новини медицини та фармації - онлайн-журнал для фахівців

Поділиться новиною із редакцією

Welcome Back!

Login to your account below

Forgotten Password? Sign Up

Create New Account!

Fill the forms bellow to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In

У Вас есть новость?
Отправьте её нам на публикацию

betcup kaç oldu
-

retrobet giriş

- ngsbahis giriş -

atlantisbahis güncel giriş adresi

- youwin giriş