Держлікслужба та МОЗ стали одними із учасників здійснення попереднього порівняльного аналізу регуляторної системи України – пре-бенчмаркінг.
Що за захід і яка мета?
Цей захід має на меті допомогти національному регуляторному органу завершити етап самооцінки, а також спланувати та підготуватися до майбутнього офіційного порівняльного аналізу – бенчмаркінгу.
Самооцінка – це перший крок до реалізації процедури оцінки Всесвітньою організацією охорони здоров’я національної регуляторної системи обігу лікарських засобів та вакцин з метою її підтримки.
Спеціалісти Держлікслужби проаналізували і надали детальні відповіді щодо компетенцій, функцій, структури фармрегулювання.
Глобальну оцінку національної регуляторної системи України розпочато у 2021 році, а її завершення заплановано у 2024 році. Тривалість роботи місії ВООЗ, яка здійснюватиме глобальну оцінку та дати проведення визначатимуться у жовтні.
Довідково: Глобальний Інструмент бенчмаркінгу ВООЗ застосовується в якості основного засобу, за допомоги якого ВООЗ оцінює діяльність регуляторних систем у сфері регулювання лікарських засобів.
Як ми писали, ВООЗ здійснює цю оцінку задля підтримки держав-членів у зміцненні їх систем регулювання. Як пише прес-центр МОЗ, інструмент глобального порівняльного аналізу є основним засобом, за допомогою якого ВООЗ об’єктивно оцінює регуляторні системи та включає концепцію «рівнів зрілості» або ML.
Шкала зрілості містить максимум 4 рівні: від першого (наявність деяких елементів системи регулювання ринку лікарських засобів) до четвертого (національна система фармрегулювання працює на просунутому рівні результативності та постійно вдосконалюється).
Міністерство наразі завершило процедуру самооцінки національної регуляторної системи, а саме проаналізувало українське фармрегулювання за 269-ма параметрами, успішно верифікувало самоаналіз із групою експертів ВООЗ в рамках серії зустрічей та намітило план наступних кроків.
«Україна прагне отримати третій рівень оцінки зрілості національної системи фармрегулювання від ВООЗ. Наразі ми успішно завершили процедуру пре-бенчмаркінгу — валідації самооцінки, отримали рекомендації від технічних експертів ВООЗ та формуємо три групи національних експертів, що відправляться у складі делегацій ВООЗ до Філіппін, Єгипту та Малайзії як спостерігачі. Отриманий досвід вони використають для розуміння процесу та якісної підготовки до безпосередньої оцінки національної регуляторної системи України під час бенчмаркінгу від ВООЗ», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Всі країни, які звертаються до ВООЗ для порівняння своєї регуляторної системи з використанням процедури бенчмаркінгу, дотримуються чіткого процесу: спершу здійснюють самооцінку національної системи фармрегулювання, потім цей самоаналіз валідують експерти ВООЗ, і лише після того проводиться безпосередньо формальний процес бенчмаркінгу.
Оцінка регуляторної системи здійснюється за 9 напрямами: вивчається загальна структура фармрегулювання країни та вісім її функцій — реєстрація препаратів та дозвіл на реалізацію, фармаконагляд, нагляд та контроль за ринком лікарських засобів, регуляторні інспекції, лабораторні дослідження, нагляд за проведенням клінічних випробувань препаратів та дозвільна процедура нацрегулятора щодо випуску серій лікарських засобів.
